【指南解读分享】《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学
网络 - 2023-12-15
北京发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》
近日，北京市卫健委正式发布《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》。
医谷网 - 临床研究，CAR-T细胞，审查指南 - 2021-01-07
国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》
12月18日，国家药监局发布《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）》,通告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医
国家药监局 - 医疗器械，国家药监局 - 2018-12-19
【热点指南分享】激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
网络 - 激光治疗 - 2024-02-04
FDA授予Keytruda优先审查
协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。
MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02
总局公开征求仿制药一致性评价受理审查指南及相关单据意见
总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见
CFDA - 一致性评价，CFDA - 2017-06-10
GSK新任CEO审查其研发计划
制药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)表示，为提高效率，将暂停30个临床和临床前项目，以审查其研究和开发渠道。总部位于伦敦的葛兰素史克公司表示，它还将对其罕见疾病部门进行战略审查，并"正在考虑未来对这些资产的所有权"。
MedSci原创 - GSK，研发计划 - 2017-07-26
欧盟审查MSD的Keytruda / chemo组合
欧洲的监管机构已经开始对MSD的Keytruda/pemetrexed组合进行审查，以治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
MedSci原创 - Keytruda，/，chemo组合 - 2018-04-24
美国优先审查Sanofi，Regeneron的cemiplimab。
美国监管机构正在对Sanofi和的cemiplimab进行优先审查，以治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的患者，或者是那些不能手术的局部晚期CSCC患者。
MedSci原创 - cemiplimab，优先审查 - 2018-04-30
了解专利的官方审查流程
（一）发明专利的官方审查包括五阶段：受理阶段、初审阶段、公布阶段、实审阶段、授权阶段；1、发明专利的受理阶段时间：大约1个月左右；申请人获得专利受理通知书；如果通过电子提交方式申请专利，一般提交日的第二天即可获得申请日和申请号
MedSci原创 - 专利，审查流程 - 2015-04-22
Shire的lanadelumab获欧盟快速审查
欧洲监管机构将对Shire的遗传性血管瘤药物lanadelumab进行加速评估。该公司正在开发lanadelumab用于预防12岁及以上病症的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体虚弱，疼痛甚至威胁生命的肿胀，全球患病率约为1/10，p000到1/50，000。Lanadelumab是一种研究性完全人源单克隆抗体，其特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，因此可能提供新的治疗方法。该
MedSci原创 - lanadelumab，欧盟快速审查 - 2018-03-01
FDA审查诺华新型血液肿瘤药物
FDA肿瘤药物咨询委员会在11月06日召开了会议并提前发布了文件，该机构官员没有给出多少评论，而是注重诺华公司768例3期临床试验的相关数据。在疗效方面，使用由诺华的帕比司他，武田的万珂和类固醇地塞米松组合的复方药物相对单独使用帕比司他能够延长无进展生存期（PFS）3.9个月，帮助患者延长近半年的寿命且没有严重症状。 诺华公司相信，其新的肿瘤治疗药物对于有严重多发性骨髓瘤和血癌的患者会有强烈
cphi - 血液肿瘤，药物 - 2014-11-11
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