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武田的Entyvio单抗皮下制剂治疗溃疡性结肠炎，<font color="red">惨遭</font><font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>

武田的Entyvio单抗皮下制剂治疗溃疡性结肠炎，惨遭FDA拒绝

武田公司的抗整联蛋白单抗Entyvio（vedolizumab）皮下制剂，用作成人中重度溃疡性结肠炎（UC）的维持治疗，惨遭FDA拒绝。

MedSci原创 - 武田，Entyvio，皮下制剂，溃疡性结肠炎，惨遭FDA拒绝 - 2019-12-24

Nabriva用于治疗复杂尿路感染的抗生素Contepo（磷霉素），<font color="red">惨遭</font><font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>上市

Nabriva用于治疗复杂尿路感染的抗生素Contepo（磷霉素），惨遭FDA拒绝上市

Nabriva Therapeutics公司用于治疗复杂性尿路感染的Contepo（磷霉素）注射剂新药申请（NDA）不幸被FDA拒绝。

MedSci原创 - 复杂尿路感染，抗生素，CONTEPO，磷霉素，耐药 - 2019-05-03

Shire胰腺癌药物Onivyde<font color="red">惨遭</font>英国NICE<font color="red">拒绝</font>！

Shire胰腺癌药物Onivyde惨遭英国NICE拒绝！

英国NICE发布最终指南，拒绝将Onivyde用于英国国家服务系统（NHS）用于胰腺癌患者的治疗。具体而言，NICE拒绝批准Onivyde联合5-氟尿嘧啶（5-FU）及亚叶酸（LV）用于吉西他滨方案治疗后病情进展的转移性胰腺癌患者。在美国和欧盟，Oniv

生物谷 - Shire，胰腺癌，Onivyde - 2017-03-29

<font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>睾酮替代药物

FDA拒绝睾酮替代药物

美国的监管机构已经拒绝了Lipocine的Tlando，这是一种雄激素替代疗法，用于成年男性的性机能减退。美国食品和药物管理局在一封完整的回复信中表示，目前这种治疗方式无法获得批准。

MedSci原创 - 睾酮替代药物 - 2018-05-10

<font color="red">FDA</font>再次<font color="red">拒绝</font>Remoxy治疗严重疼痛

FDA再次拒绝Remoxy治疗严重疼痛

Pain Therapeutics近日表示，FDA咨询委员会再次拒绝Remoxy（羟考酮）治疗严重疼痛的申请。

MedSci原创 - Remoxy，严重疼痛，羟考酮 - 2018-08-06

<font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>批准vadadustat治疗CKD相关贫血

FDA拒绝批准vadadustat治疗CKD相关贫血

研究表明，在非透析依赖患者的主要疗效和安全性终点方面，虽然 vadadustat 在主要疗效目标上取得了成功，但它未能证明在 MACE 方面的非劣效性。

MedSci原创 - vadadustat， CKD 贫血 - 2022-04-03

<font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>批准奥贝胆酸治疗NASH上市

FDA拒绝批准奥贝胆酸治疗NASH上市

由于NASH阶段慢性炎症和肝纤维化将造成患者肝脏不可逆受损，被认为是进展成肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌等终末期肝病的关键阶段。

网络 - 2023-06-26

<font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>Mylan的Advair Diskus非专利药

FDA拒绝Mylan的Advair Diskus非专利药

Mylan宣布，美国监管机构将拒绝其仿制的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的哮喘/慢性阻塞性肺病吸入剂Advair Diskus。该公司透露，它收到了美国食品和药物管理局(fda)的一份最新报告，指出申请中存在"小缺陷"，并将在本月晚些时候发出完整的回复信。有关缺陷的进一步细节没有透露。

MedSci原创 - Mylan，Advair，Diskus - 2018-06-14

GSK长效HIV注射剂遭<font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>

GSK长效HIV注射剂遭FDA拒绝

葛兰素史克（GSK）旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美国FDA的完整答复函，其HIV长效组方注射剂Cabenuva（CAB/RPV）被拒绝批准。

网络新浪医药新闻 - 艾滋病，FDA - 2019-12-25

Zogenix癫痫药物Fintepla的营销申请遭到<font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>

Zogenix癫痫药物Fintepla的营销申请遭到FDA拒绝

美国食品和药物管理局（FDA）拒绝全面审查Zogenix的癫痫发作药物Fintepla（ZX008，低剂量芬氟拉明）的营销申请。

MedSci原创 - Zogenix，癫痫药物，Fintepla，Dravet综合症 - 2019-04-09

<font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>信迪利单抗用于治疗NSCLC

FDA拒绝信迪利单抗用于治疗NSCLC

FDA 咨询委员会投票决定礼来公司及其合作伙伴信达生物公司应该对信迪利单抗（Sintilimab）进行更多试验。

MedSci原创 - NSCLC，信迪利单抗 - 2022-03-27

<font color="red">FDA</font><font color="red">拒绝</font>默沙东/Ariad公司实验性肉瘤药物ridaforolimus

FDA拒绝默沙东/Ariad公司实验性肉瘤药物ridaforolimus

2012年6月5日，FDA在周三拒绝了默沙东（Merck）和Ariad制药公司的实验性肉瘤药物ridaforolimus，要求开展更多的临床试验。由于有数据将该药与严重副作用如导致住院（ hospitalization ）或死亡联系起来，同时该药在癌症恶化前所带来的改善作用很有限，今年3月13日，一个外部专家顾问小组以13：1的表决，建议FDA拒绝批准这种注射型药物随后，FDA发布了一封完全

生物谷 - 默沙东，FDA，实验性肉瘤药物，Ridaforolimus - 2012-06-12

FDA拒绝诺华心衰药物Serelaxin

瑞士制药商诺华于5月16日称，美国FDA拒绝批准其心衰试验药物Serelaxin，称这款药物改善症状的证据不够充分。诺华在一份声明中表示，FDA曾要求进一步的证据以确定Serelaxin的有效性（也被称作RLX030）。此项决定之前，FDA的一个顾问小组于3月份一致投票反对批准这款药物。

丁香园 - 诺华，心衰治疗药物，serelaxin，FDA - 2014-05-27

Nektar的阿片类镇痛药惨遭FDA专家小组全票否决

因担心滥用药物和缺乏数据，Nektar Therapeutics的阿片类镇痛药惨遭FDA全票拒绝通过。

MedSci原创 - Nektar，阿片类镇痛药，FDA，滥用药物 - 2020-01-16

FDA拒绝批准鼻内偏头痛治疗装置

美国食品药品管理局(FDA)拒绝批准含有低剂量舒马曲坦粉末的药物装置产品，该产品是经过鼻内传递技术来治疗偏头痛(AVP-825, Avanir 制药公司)。Avanir制药公司 11月26日发布的一份声明指出，FDA要求Avanir制药公司评估先前人为因素测试设备错误使用的根源。人为因素测试评估使用的相关风险以及确认用户使用该设备的安全性以及有效性。FDA没有发现任何的临床的或非临床的安全性或

MedSci原创译 - 药械，偏头痛 - 2014-12-05

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