江西省狠抓整治切实防控医疗器械安全风险
江西省食品药品监督管理局以专项整治为抓手，精心组织，统筹安排，坚持问题导向，强化源头监管，严控医疗器械产品质量安全风险。
食品药品监督管理总局 - 医疗器械，动态监管 - 2017-11-18
我国医疗器械监管现状与思考
剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。
医疗器械创新网 - 医疗器械，监管现状 - 2019-06-24
网售医疗器械有了监管办法
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确坚持线上线下一致的监管原则，要求从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应符合《医疗器械监督管理条例》和该《
健康报 - 网售，医疗器械，监管 - 2017-12-29
做好医疗器械上市后监管审批相关工作
11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管
中国医药报 - 医疗器械，审批，上市 - 2018-11-12
北京出台网售医疗器械监管实施细则
近日，北京市食品药品监管局制定的《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》(以下简称《实施细则》)正式宣布施行。《实施细则》降低了准入门槛，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。
中国医药报 - 北京，网售医疗器械，监管 - 2018-04-17
停用、召回……医院注意 医疗器械使用迎严监管
近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，医疗器械获得前所未有的发展。然而国家对医疗器械临床使用的监管力度不仅没有放松，反而更趋严格。3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（下称《办法》），要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
健康界 - 医疗器械 - 2019-03-16
食药监总局拟修订医疗器械监管条例，禁止经营已使用的器械
10月31日晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。食药监总局在修正案情况说明指出，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。食药监总局指出，为完善医疗器械上市后监管要求，今后将进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁
澎湃新闻 - 医疗器械，二手货，翻新，假冒伪劣 - 2017-11-01
CFDA发文：加强互联网药品医疗器械交易监管
11月2日，食品药品监管总局办公厅发布公告称，为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下
新浪医药新闻 - 医疗器械，交易监管，互联网，CFDA - 2017-11-03
芬太尼管控 为何给医疗器械带来大好机会？
在近日中美元首会晤中，双方同意采取积极行动，加强执法、禁毒等合作，其中一项是，对芬太尼进行管控。顿时，芬太尼成了刷屏的新闻主角，让人们重新认识了它。
动脉网 - 芬太尼 - 2018-12-05
食药监总局发布监管新规 剑指网售非法医疗器械
近日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析
人民网-人民健康网 - 医疗器械，网络销售，管理 - 2018-01-11
食药监总局加强互联网药品医疗器械监管，强化投诉举报处理
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号2017年11月02日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。
国家食品药品监督管理总局网站 - 互联网，医药，监管 - 2017-11-02
一械一码，中国医疗器械最严溯源监管时代来了！
医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！就在8月22日，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，明确此次征求意见时间为2018-08-22至2018-09-21，仅1个月的时间。“一械一码”，从生产到流通，医械企业将迎最严监管唯一器械标识(UDI)到底是什么？它对于医疗器械的
普天药械 - 一械一码，医疗器械，监管 - 2018-08-25
SGS受邀出席上海市2019年医疗器械监管工作会议
近日，上海市药品监管局组织召开2019年医疗器械监管工作会议，通报2018年上海市医疗器械监管工作，并对2019年监管工作进行部署。全市医疗器械生产企业、第三方物流企业、三级医院、行业协会和全市各区医疗器械监管部门的负责人莅临会议现场，参会人数逾800人。上海市药品监管局闻大翔局长出席会议并讲话。SGS医疗器械领域专家受邀出席并进行主题发言。 SGS受邀出席上海市2019年医疗器械监管工作会议
美通社 - SGS，医疗器械 - 2019-04-02
国家食药监总局加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管
为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，国家食品药品监督管理总局办公厅近日就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下： 一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。 二
国家食品药品监督管理总局 - 流感防控医疗器械监管，医用防护口罩，医用防护服 - 2013-04-16
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