2023 实践建议：质子泵抑制剂的心血管兼容性
本文批判性地评估了目前关于冠状动脉疾病（CAD）患者与质子泵抑制剂（PPIs）相关的心血管不良反应的证据。
Cardiol Ther - 质子泵抑制剂，心血管兼容性 - 2023-11-16
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-08
基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
这将有助于ICH标准的转化实施，通过体外实验得到关键数据，避免昂贵的人体试验，从而节约成本且更符合伦理。
中国药品标准 - 生物等效性豁免 - 2023-11-20
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-04
FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性
本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。
FDA - E2B - 2022-08-06
FDA E2B(R3) 电子传输个别案例安全报告实施指南——数据元素和信息规范； 和实施指南的附录 — 向后和向前兼容性
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
FDA - E2B - 2022-08-06
关于高变异药物生物等效性研究的考虑
生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者，采用交叉试验设计，用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异统计分析受试者服用受试制剂和参比制剂后，两种药物AUC、Cmax等药动学参数 经对数转换后以方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用其平均值进行双单侧t检验和计算90％置信区
审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13
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