巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 巯嘌呤片 - 2024-05-16
基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
这将有助于ICH标准的转化实施,通过体外实验得到关键数据,避免昂贵的人体试验,从而节约成本且更符合伦理。
中国药品标准 - 生物等效性豁免 - 2023-11-20
硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 硫唑嘌呤片 - 2024-05-14
FDA指南:体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议,以实现和维护为支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 而提交的生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)
FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-08
美沙拉秦生物等效评价标准的思考与建议
美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物,目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药,其血药时间曲线可能反映药物的局部作用。
中国新药杂志 - 美沙拉秦 - 2023-11-20
关于高变异药物生物等效性研究的考虑
生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者,采用交叉试验设计,用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13
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