美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。
生物谷 - 辉瑞，乳腺癌，Ibrance，CDK46，HER2 - 2016-12-23
强生Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！
强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula，用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
新浪医药 - 强生，Zejula，杨森制药 - 2019-10-09
FDA授予Keytruda优先审查
协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。
MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02
GSK新任CEO审查其研发计划
制药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)表示，为提高效率，将暂停30个临床和临床前项目，以审查其研究和开发渠道。总部位于伦敦的葛兰素史克公司表示，它还将对其罕见疾病部门进行战略审查，并"正在考虑未来对这些资产的所有权"。
MedSci原创 - GSK，研发计划 - 2017-07-26
欧盟审查MSD的Keytruda / chemo组合
欧洲的监管机构已经开始对MSD的Keytruda/pemetrexed组合进行审查，以治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
MedSci原创 - Keytruda，/，chemo组合 - 2018-04-24
对Shire的HAE药物进行优先审查
美国监管机构正在对Shire的lanadelumab（SHP643）进行快速评估，该药用于预防12岁及以上患有遗传性血管性水肿（HAE）的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传疾病，会导致身体虚弱，疼痛，有时会危及生命。Shire对lanadelumab的申请得到了四项临床试验数据的支持，lanadelumab是一种特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的研究性完全人单克隆抗体。来自关键III期HEL
MedSci原创 - Shire，HAE - 2018-02-23
美国优先审查Sanofi，Regeneron的cemiplimab。
美国监管机构正在对Sanofi和的cemiplimab进行优先审查，以治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的患者，或者是那些不能手术的局部晚期CSCC患者。Cemiplimab是一种针对检查点抑制剂PD-1的试验性人类单克隆抗体，去年在美国被授予突破性治疗的称号。该药物的市场提交数据包含来自关键的
MedSci原创 - cemiplimab，优先审查 - 2018-04-30
FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）优先审查资格和突破性药物资格
免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格
生物谷 - 默沙东，PD-1免疫疗法，Keytruda，非小细胞肺癌，NSCLC - 2016-09-08
FDA审查沙格列汀心衰风险
;2月11日，美国食品与药物管理局(FDA)宣布称正在要求沙格列汀(saxagliptin)的厂商提交相关临床数据，以审查2型糖尿病患者应用该药治疗的可能心力衰竭风险。FDA相关人士希望在3月底能收到该药所有的临床数据并尽快完成审查将其结果公诸于众。
医学论坛网 - 沙格列汀，心衰风险，FDA - 2014-02-13
了解专利的官方审查流程
（一）发明专利的官方审查包括五阶段：受理阶段、初审阶段、公布阶段、实审阶段、授权阶段；1、发明专利的受理阶段时间：大约1个月左右；申请人获得专利受理通知书；如果通过电子提交方式申请专利，一般提交日的第二天即可获得申请日和申请号
MedSci原创 - 专利，审查流程 - 2015-04-22
Shire的lanadelumab获欧盟快速审查
欧洲监管机构将对Shire的遗传性血管瘤药物lanadelumab进行加速评估。该公司正在开发lanadelumab用于预防12岁及以上病症的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体虚弱，疼痛甚至威胁生命的肿胀，全球患病率约为1/10，p000到1/50，000。Lanadelumab是一种研究性完全人源单克隆抗体，其特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，因此可能提供新的治疗方法。该
MedSci原创 - lanadelumab，欧盟快速审查 - 2018-03-01
FDA审查诺华新型血液肿瘤药物
FDA肿瘤药物咨询委员会在11月06日召开了会议并提前发布了文件，该机构官员没有给出多少评论，而是注重诺华公司768例3期临床试验的相关数据。在疗效方面，使用由诺华的帕比司他，武田的万珂和类固醇地塞米松组合的复方药物相对单独使用帕比司他能够延长无进展生存期（PFS）3.9个月，帮助患者延长近半年的寿命且没有严重症状。 诺华公司相信，其新的肿瘤治疗药物对于有严重多发性骨髓瘤和血癌的患者会有强烈
cphi - 血液肿瘤，药物 - 2014-11-11
突破 || 狼疮性肾炎治疗取得重大突破
目前国内对存在大量蛋白尿的膜性肾病患者的传统标准治疗方案是糖皮质激素联合环磷酰胺冲击治疗，但CTX的严重副作用及远期预后不佳给患者生活带来很大的负面影响。因此探索其他治疗狼疮性肾炎方案和药物成为必然的选择。临床试验数据日前在日本曾开展了一项在LN患者中的双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，评估他克莫司的有效和安全性的三期临床试验。使用10mg/日以上的类固醇制剂，以仅使用类固醇制剂治疗困难的患者63
MedSci原创 - 2017-08-25
Nature：科研资金申请审查中的隐性歧视
美国国立卫生研究院（NIH）科学审查中心负责人Richard Nakamura从未想过，自己在工作时潜意识地具有种族主义倾向。
生物360 - 科研资金申请，审查，隐性歧视 - 2014-08-25
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