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中国国家<font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>将优先审查Pamiparib<font color="red">的</font>新药申请

中国国家药品监督管理将优先审查Pamiparib新药申请

百济神州今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评估中心(CDE)已授予Pamiparib新药审查优先权。

MedSci原创 - 卵巢癌,Pamiparib,中国国家药品监督管理局 - 2020-07-28

国家<font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>关于修订对乙酰氨基酚说明书<font color="red">的</font>公告

国家药品监督管理关于修订对乙酰氨基酚说明书公告

对乙酰氨基酚,也叫做APAP,是广泛应用的解热镇痛药,既有处方药也有非处方药(OTC)。通常认为,使用不超过推荐剂量的对乙酰氨基酚非常安全。但会有严重的皮肤不良反应,过量服用会造成肝损伤。2011年,

NMPA - 国家药品监督管理局,对乙酰氨基酚,NMPA - 2020-03-26

中国国家<font color="red">药品</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>批准ATG-016(Eltanexor)治疗高危骨髓增生异常综合征<font color="red">的</font>I / II期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

中国国家药品管理批准ATG-016(Eltanexor)治疗高危骨髓增生异常综合征I / II期临床试验

骨髓增生异常综合征(MDS)包括一系列以慢性血细胞减少(贫血、中性粒细胞减少和血小板减少)伴细胞成熟异常为特征的血液系统疾病。

MedSci原创 - 高危骨髓增生异常综合征,ATG-016(Eltanexor),中国国家药品管理局 - 2020-11-29

重庆口岸<font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>将增设<font color="red">生物</font><font color="red">制品</font>进口备案职能

重庆口岸药品监督管理将增设生物制品进口备案职能

1月18日,国家药监局官网发布关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复(国药监药注函〔2019〕9号)。全文如下:

新浪医药新闻 - 重庆口岸药品监督管理局,生物制品,进口备案 - 2019-01-18

中国科学院微<font color="red">生物</font>研究所<font color="red">和</font>安徽智飞龙科马共同<font color="red">研发</font><font color="red">的</font>新冠重组蛋白疫苗进入<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

中国科学院微生物研究所安徽智飞龙科马共同研发新冠重组蛋白疫苗进入临床试验

6月19日,国家药品监督管理局批准了中国科学院微生物研究所(以下简称“微生物所”)和安徽智飞龙科马共同研发的新冠重组蛋白疫苗进入临床试验。这是继腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两种类型

中国科学院微生物研究所 - 疫苗,新冠病毒疫苗 - 2020-06-23

安进<font color="red">和</font>优时比<font color="red">的</font>骨质疏松<font color="red">药物</font>Evenity(romosozumab)喜获欧洲<font color="red">药品</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>推荐

安进优时比骨质疏松药物Evenity(romosozumab)喜获欧洲药品管理推荐

UCB和Amgen宣布,经过复检程序,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已推荐其骨质疏松药物Evenity(romosozumab),用于具有高骨折风险且无心肌梗塞或中风病史的绝经后妇女的严重骨质疏松症。

MedSci原创 - 安进,优时比,骨质疏松,Evenity,Romosozumab,欧洲药品管理局 - 2019-10-19

双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获<font color="red">美国</font>FDA孤儿药资格认定,用于治疗胃癌及胃食管连接部癌

双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗胃癌及胃食管连接部癌

12月23日,康宁杰瑞生物制药宣布,公司自主研发的双特异性抗体KN026(抗HER2双特异性抗体)与KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体)联合疗法获美国食品药品监督管理局(FDA)授予

医药魔方 - 胃癌,胃食管连接部癌 - 2020-12-23

百济神州宣布<font color="red">美国</font><font color="red">食品</font><font color="red">药品</font><font color="red">监督</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>(FDA)授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者

百济神州宣布美国食品药品监督管理(FDA)授予Zanubrutinib突破性疗法认定用于治疗套细胞淋巴瘤患者

百济神州(纳斯达克代码: BGNE;港交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation),用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细

美通社 - 百济神州,细胞淋巴瘤 - 2019-01-15

欧洲<font color="red">药品</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>将规范基因<font color="red">和</font>细胞疗法 <font color="red">发布</font><font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>指南草案

欧洲药品管理将规范基因细胞疗法 发布临床试验指南草案

日前,欧洲药品管理局(EMA)发布指导前沿治疗药品进行探索性和确证性临床试验的指南草案,对关于临床试验应用结构和数据要求的新指南进行磋商。(详见:https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigati

新浪医药新闻   - 欧洲药品管理局,基因和细胞疗法,指南 - 2019-02-25

国药集团新冠疫苗国内上市申请获受理,有望在元旦前后上市

国药集团新冠疫苗国内上市申请获受理,有望在元旦前后上市

昨天,国家药监局药审中心( CDE )显示,国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)上市申请已获CDE受理。据估计在元旦前后,CDE将会批准疫苗有条件上市。大家在元旦以后

网络 - 新冠疫苗 - 2020-12-24

欧洲<font color="red">药品</font><font color="red">管理</font><font color="red">局</font>的<font color="red">人类</font><font color="red">药物</font>委员会(CHMP)推荐八种新药

欧洲药品管理人类药物委员会(CHMP)推荐八种新药

Akcea Therapeutics的Waylivra(volanesorsen)推荐了有条件的上市许可,这是治疗家族性乳糜微粒血症综合症(FCS)的第一个获批的药物,可用于阻止FCS患者体内的脂肪(脂质)被分解。患有这种疾病的患者血液中甘油三酯水平极高,可引起一系列症状,包括严重的腹痛、急性胰腺炎、肝脾肿大、糖尿病、注意力不集中、记忆力减退和脂肪充盈斑等。

MedSci原创 - CHMP,欧洲药品管理局的人类药物委员会 - 2019-03-04

Leber遗传性视神经病变基因治疗<font color="red">药物</font>LUMEVOQ提交上市许可申请

Leber遗传性视神经病变基因治疗药物LUMEVOQ提交上市许可申请

GenSight是一家致力于开发和商业化视网膜神经退行性疾病和中枢神经疾病创新基因疗法的生物制药公司。该公司已于9月向欧洲药品管理局(EMA)提交了治疗ND4线粒体基因突变的Leber遗传性视神经病变

MedSci原创 - 基因治疗,遗传性视神经病变 - 2020-12-02

CDE新增14条常见一般性技术问题解答:化学<font color="red">药品</font>仿制药能否直接申报上市许可申请?

CDE新增14条常见一般性技术问题解答:化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请?

CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”,新增了14条,目前常见一般性技术问题解答共计114条,以下为此次新增的解答。

医谷网 - 化学药品,上市许可,问题解答 - 2020-12-05

亘喜生物公布FasTCAR Dual CAR 细胞平台技术在多个人体临床试验得到最新进展

FasTCAR-19 (GC007F) 显示出高响应率,35 例可评价的复发/难治性B-ALL患者中有34例在第 28 天达到了完全缓解 (CR),其中32例达到最小残留病灶 (MRD) 阴性完全缓解 (CR)Dual CAR-19-22 (GC022) 显示出良好的安全性和有效性,16例可评价的复发/难治性B-ALL患者中有15例在第 28 天达到了MRD阴性CR在临床前研究中,Dual C

美通社 - 2019-12-12

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