重磅：药品临床试验造假入刑《司法解释》已通过
最高法审委会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。
临床研究大汇 - 药品临床试验，造假，入刑 - 2017-04-11
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布
今天，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
国家药品监督管理局官网 - 国家药监局，药品境外临床试验数据 - 2018-07-10
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（简称“要点”），核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进
奇点网 - 临床试验，数据核查，药企 - 2016-04-01
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来，对于制药公司和CRO公司而言，因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案，修订 - 2019-12-26
继药品后，医疗器械4月1日起执行临床试验默许制
昨日（4月1日），国家药监局发布了《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）》。其中指出，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。
国家药监局 - 医疗器械，临床试验 - 2019-04-02
欧洲药品管理局将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案
日前，欧洲药品管理局（EMA）发布指导前沿治疗药品进行探索性和确证性临床试验的指南草案，对关于临床试验应用结构和数据要求的新指南进行磋商。
新浪医药新闻 - 欧洲药品管理局，基因和细胞疗法，指南 - 2019-02-25
人民日报：药品临床试验数据为什么会被造假？ 要严审深查
如果不能查明药品临床数据造假的黑手，一些恶意造假的药品有朝一日还会改头换面“重出江湖”，而最终的受害者将是每一个人。食药监总局整肃治理临床数据造假的行动效果开始显现。据媒体报道，截至2015年12月14日，主动撤回的药品注册申请占到申请总数的46.3%。这不仅意味着这些药企近30亿元的研发资金“打了水漂”，还可能对企业未来的生产经营与业绩产生影响。
人民日报 - 药品临床试验，数据造假 - 2016-01-15
2017年CFDA重点工作：建立中国药品橙皮书、释放临床试验资源
2017年3月23日，全国药品注册管理工作会在京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。总局党组成员、副局长吴浈同志出席会议并讲话，各省、市、自治区、直辖市食品药品监管部门分管药品注册工作的负责同志和总局各
医药魔方数据 - 药品橙皮书，临床试验资源 - 2017-03-23
儿科药品临床试验中的相关问题探讨
1 儿科临床试验的重要性我 国儿童数量众多，据中国第六次人口普查数据结果，2010年，我国大陆地区14岁以下含14岁)人口已占到我国总人口的16.60%，约为2.2亿人，而 且每年大约还会增加1000
上海医药 - 儿科，临床试验 - 2014-08-09
药品临床试验数据将受“第三方稽查”
药品临床试验是检验药品安全有效的重要关口，临床试验数据的真实性关乎性命，尤其重要。一些新药从研发到药品上市往往需要投入巨资，如果不把握好临床试验的重要关口，临床数据失真，往往导致上市后药效差，大大减低药品销售量，甚至退市。怎么才能提高临床试验质量？这都关系到哪些环节？临床试验数据不被国际认可新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品
bioon - 药品临床试验，第三方稽查 - 2013-10-24
药品临床试验的质量保证-ISO体系的实践
润东科若华医药研究开发（上海）有限公司副董事长冈崎雅彦先生介绍本公司ISO体系实践的相关经验。 版权为润东科若华医药研究开发（上海）有限公司所有，如有转载需要，请联系润东科若华医药研究开发（上海）有限公司或生物谷
会议 - 2008-06-23
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
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