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<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>临床试验的伦理审查要点

医疗器械临床试验的伦理审查要点

目的:

北京安贞医院临床研究伦理委员会 - 医疗器械,伦理审查 - 2020-10-29

真实世界证据可用于11种常见情形<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>临床评价

真实世界证据可用于11种常见情形医疗器械临床评价

医谷网 - 医疗器械,真实世界,临床评价 - 2020-12-06

<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>与药物一样,MAH制度全国推广

医疗器械与药物一样,MAH制度全国推广

7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出,自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点,全力推进制度创新实践,形成了自贸试验区

药物分析之家 - 医疗器械,MAH制度 - 2020-07-12

2019年全国<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>主营收入达7200多亿元

2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元

中国药品监督管理研究会3日发布《中国医疗器械行业发展报告(2020)》。报告显示,2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元,同比增长12%。

新华网 - 医疗器械,诊断试剂盒,7200多亿元 - 2020-12-03

中国<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>黄金十年将至,向上生长变革已来

中国医疗器械黄金十年将至,向上生长变革已来

10月12日 2020医疗器械产业创新发展大会在绍兴举行

MedSci原创 - 医疗器械,国产替代 - 2020-10-12

药监局发布进口<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>产品在中国境内企业生产相关公告

药监局发布进口医疗器械产品在中国境内企业生产相关公告

日前,国家药监局发布了关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告,适用范围为,进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。

药监局 - 医疗器械,中国境内,相关公告 - 2020-10-02

国家药监局:今日起,将试点启用<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>电子注册证!

国家药监局:今日起,将试点启用医疗器械电子注册证!

日前,国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告,自2020年10月19日至2021年8月31日,试点启用医疗器械电子注册证,试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注

国家药监局 - 医疗器械,药监局,电子注册 - 2020-11-02

国家药监局:落实<font color="red">药品</font>、<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>等“四个最严”监管要求,对违法违规行为“处罚到人”

国家药监局:落实药品医疗器械等“四个最严”监管要求,对违法违规行为“处罚到人”

通知深入贯彻落实药品、医疗器械“四个最严”监管要求,释放出的信号应引起足够重视。​

国家药监局 - 食品药品监管 - 2020-06-17

宁夏:自2020年起<font color="red">药品</font><font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>产品注册收费标准降低50%

宁夏:自2020年起药品医疗器械产品注册收费标准降低50%

12月31日,记者从《药品管理法》宣贯暨2019年宁夏药品监管工作整体情况通报新闻发布会上获悉,宁夏回族自治区药品监督管理局决定自2020年1月1日起,将宁夏药品、医疗器械产品注册收费标准降低50%。 据了解,2019年宁夏药监局推进优化营商环境工作。截至当年11月底,政务服务窗口共受理各类行政审批服务事项3592件,对49类149个审批备案事项办事流程进行了优化,取消各类证明材料80项

中国新闻网 - 宁夏,医疗器械,收费标准 - 2020-01-01

非常时期埋头研发——一家<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>生产企业的突围之路

非常时期埋头研发——一家医疗器械生产企业的突围之路

外形看起来像一把手枪,轻轻扣动扳机,病人伤口就缝上一排整齐的钛钉。在上海逸思医疗科技有限公司的展厅里,企业自主研发的高端医疗器械腔镜吻合器,在今年疫情期间已进化到第三代。

新华社 - 医疗器械,研发,突围之路 - 2020-09-13

国家药监局发布,真实世界数据用于<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>临床评价技术指导原则(试行)

国家药监局发布,真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)发布

国家药监局 - 真实世界数据,真实世界研究 - 2020-11-26

全国<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>大整治,追查代理商

全国医疗器械大整治,追查代理商

整治行动在5月中下旬开始,6月底结束。

赛柏蓝器械 - 医疗器械,大整治 - 2020-05-17

<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>如何转型?集采是挑战也是机会,加速国产替代深耕自主创新才是出路

医疗器械如何转型?集采是挑战也是机会,加速国产替代深耕自主创新才是出路

2020年,医疗器械行业逆势成为新风口,除了利好政策频出之外,资本市场也瞄准了行业中创新性突出的企业大力加码。在此背景下,医疗器械企业该如何在行业快速发展阶段,拥抱政策,应对变化?又该如何捕捉多层次发

动脉网 - 医疗器械 - 2020-11-22

FDA批准新的医疗器械漏洞评分工具CVSS

通用漏洞评分系统(Common Vulnerability Scoring System,CVSS)被用于标定IT系统漏洞的严重程度,但是在某些领域(如工业控制系统或医疗

网络 - 医疗器械 - 2020-10-31

医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下: 

动脉新器械 - 医疗器械,拓展性临床试验 - 2020-03-29

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