EMA药物警戒风险评估委员会将严格控制患者对甲氨蝶呤和环丙孕酮的服用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议采取新措施，以避免导致一些患者每天误服含甲氨蝶呤的药物。该决定是在委员会7月8日至11日的最新会议上做出的，该会议审查了现有证据，并建议采取其他措施减少剂量误差。
MedSci原创 - EMA，药物警戒风险评估委员会，甲氨蝶呤，环丙孕酮 - 2019-07-17
FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物Northera（droxidopa，屈昔多巴），用于原发性自主神经衰弱（帕金森病
生物谷 - 新药，FDA - 2014-01-16
大冢多囊肾药物tolvaptan遭FDA顾问委员会否决
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会以9:6的投票结果，建议不批准大冢制药（Otsuka）托伐普坦（tolvaptan）用于常染色体显性多囊肾（ADPKD）的治疗。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-07
Celgene骨髓瘤药物pomalidomide获欧盟委员会批准
赛尔基因（Celgene）8月9日宣布，口服抗癌药物pomalidomide已获欧盟委员会（EC）批准，联合地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受过至少2次治疗[包括雷利度胺（ lenalidomide
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-12
Bial帕金森症药物Ongentys获欧盟委员会批准
近日，葡萄牙著名制药公司Bial研发的新型日服一次的帕金森症药物Ongentys (opicapone) 获得欧盟委员会批准，这是继今年1月份Bial公司发生临床试验事故后，收获的一则重大利好消息。
生物谷 - 帕金森 - 2016-07-11
Onyx公司Kyprolis获FDA肿瘤药物咨询委员会支持
6月20日，Onyx制药公司宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）经过效益风险评估，以11：0投票结果决定，支持Kyprolis（Carfilzomib）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这类患者此前至少经过包括蛋白酶抑制剂及免疫调节剂的两种疗法
生物谷 - 新药，FDA，Kyprolis，Onyx，肿瘤 - 2012-06-23
FDA咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的批准
AMAG制药公司近日表示，FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena（己酸羟孕酮）的市场准入，而7名小组成员投票决定将该产品推向市场，并加速审批，并需要进行新的确认试验。
MedSci原创 - FDA，早产，Makena - 2019-10-30
FDA委员会支持批准Vanda制药昼夜节律紊乱药物tasimelteon
Vanda制药11月15日宣布，FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会（PCNSDAC）以压倒性票数，建议批准tasimelteon（ 他司美琼，拟用商品名HETLIOZ），用于完全失明患者，治疗非该委员会认为，相关临床研究已证实了tasimelteon治疗Non-24的疗效，同时具有良好的安全性。 此前，FDA已授予tasimelteon新药
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
FDA顾问委员会建议批准拜耳肺动脉高压药物riociguat
拜耳（Bayer）8月6日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以11:0的投票结果，建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压（PAH），同时也以11FDA在审查riociguat时，将考虑顾问委员会的意见。 拜耳于2013年2月提交了rioc
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-07
2019 ACOG委员会意见：遗传性癌症综合征和风险评估（No.793）
2019年12月，美国妇产科医师学会(ACOG)发布了遗传性癌症综合征和风险评估的第793号委员会意见。遗传性癌症综合征是某些类型癌症的遗传易感性，通常在早期发病，是由一个或多个基因的遗传致病性突变引起，本文主要针对遗传性癌症综合征的风险评估提供指导建议。
网络 - 遗传性癌症综合征，风险评估 - 2019-12-13
Rizmoic获得欧洲委员会的营销许可，用于治疗阿片类药物引起的成人便秘
欧洲委员会（EC）近日批准了Rizmoic（naldemedine）的营销许可（MA），用于治疗先前接受过泻药治疗的阿片类药物引起的成人便秘（OIC）。
网络 - 阿片类药物，成人便秘，Rizmoic - 2019-02-24
欧洲药品管理局的人类药物委员会（CHMP）推荐八种新药
Akcea Therapeutics的Waylivra（volanesorsen）推荐了有条件的上市许可，这是治疗家族性乳糜微粒血症综合症（FCS）的第一个获批的药物，可用于阻止FCS患者体内的脂肪（脂质
MedSci原创 - CHMP，欧洲药品管理局的人类药物委员会 - 2019-03-04
欧洲复苏委员会复苏指南：2018更新-心脏骤停中的抗心律失常药物
摘要 此欧洲复苏委员会（ERC）复苏指南2018更新重点关注于抗心律失常药物在成人、儿童和婴儿心脏骤停、电除颤无效的难治性心室颤动/无脉性室性心动过速的高级生命支持中的应用。此更新发表于2018年国际复苏联络委员会（ILCOR）有关心肺复苏和心血管急救治疗推荐（CoSTR）国际共识发布之后。ILCOR CoSTR认为胺碘酮和利多卡因的获益是相似的。此ERC更新未对抗心律失常药物在电击无效的难
重症医学 - 欧洲复苏委员会，心脏骤停，抗心律失常药物 - 2018-12-19
EMA委员会：双氯芬酸的风险与COX-2抑制剂类似
欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)已经完成对双氯芬酸的审查，认为这款药物能造成与选择性COX-2抑制剂相类似的风险，特别是在使用高剂量(150mg) 或长期使用时风险更明显然而，药物警戒风险评估委员会表示双氯芬酸受益超过其风险，医生应该像给患者使用选择性COX-2抑制剂时一样，采取相同的措施以减少血栓栓塞事件。 根据药物警戒风险评估委员会提供的信息，“患有严重
丁香园 - 双氯芬酸，COX-2抑制剂，血栓栓塞 - 2013-06-20
FDA委员会：安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员会周三举行会议，认为赛诺菲（Sanofi）开发的实验性多发性硬化症（MS）药物Lemtrada的安全性问题，并不妨碍（preclude）该药的批准，但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧该委员会以17:0，1票弃权的投票结果认为，Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾病的安全性问题，不能成为阻止MS患者获得该药的一个理由。 然而，该委员会大多数成员认为，Lemtrad
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
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