人社部：将取消定点医药机构资格审查
人力资源和社会保障部14日发布消息称，2015年年底前，将全面取消统筹地区社会保险行政部门实施的定点医药机构资格审查项目。人社部相关负责人介绍，这意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”。
中国青年报 - 医药机构资格审查 - 2015-12-15
FDA授予GSK dabrafenib/trametinib组合疗法优先审查资格
葛兰素史克（GSK）9月16日宣布，FDA已授予Tafinlar（dabrafenib）/ Mekinist（trametinib） 组合疗法补充新药申请（sNDAs）优先审查资格，该组合疗法用于携带BRAF
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-18
山东医院、药店医保定点资格审查将全面取消
为大力吸引各类投资进入医疗、养老、教育、文化、体育等社会领域，激发投资活力，更好满足人民群众多层次多样化需求。12月13日，山东省人民政府办公厅公布《关于进一步激发社会领域投资活力的实施意见》（以下简称《意见》）。“非禁即入”，向社会力量开放《意见》提出，凡法律法规未明令禁入的社会投资领域，都要向社会力量全面开放，鼓励新增服务和产品由社会力量提供。制定医疗、养老、教育、文化、体育等领域跨部门全流程
齐鲁晚报 - 山东医院，药店，审查 - 2017-12-14
FDA授予Exelixis公司抗癌药cabozantinib优先审查资格
Exelixis公司今天宣布，FDA已接受审查该公司抗癌药cabozantinib的新药申请（NDA），该药用于不能手术切除的恶性局部晚期或转移性髓样甲状腺癌（medullary thyroid cancer同时，FDA已授予该药优先审查资格（priority review designation），这意味着FDA将在6个月内完成cabozantinib NDA的审查。 在今年
生物谷 - FDA，Exelixis公司，cabozantinib，优先审查 - 2012-08-01
FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA优先审查资格
拜耳（Bayer）和Onyx制药8月27日宣布，FDA已授予多吉美（Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼）补充新药申请（sNDA）优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-28
世卫组织：生物相似性药物将接受资格审查
世界卫生组织近日发表声明表示，该组织今年将发布一项试点项目，对生物相似性药物资格进行预审，旨在让低收入和中等收入国家获得一些昂贵的癌症治疗方案。
科技日报 - 药物，审核 - 2017-05-08
又一省发文，取消医院、药店医保定点资格审查
凡法律法规未明令禁入的社会投资领域，都要向社会力量全面开放，鼓励新增服务和产品由社会力量提供。
医学界 - 山东省，医保定点，资格审查，取消 - 2017-12-14
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。
生物谷 - 辉瑞，乳腺癌，Ibrance，CDK46，HER2 - 2016-12-23
强生Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查！
强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula，用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
新浪医药 - 强生，Zejula，杨森制药 - 2019-10-09
FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）优先审查资格和突破性药物资格
免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格
生物谷 - 默沙东，PD-1免疫疗法，Keytruda，非小细胞肺癌，NSCLC - 2016-09-08
FDA授予原发性胆汁性肝硬化治疗药物OCA优先审查资格
去年8月，全球医药市场预测机构EvaluatePharma发布《全球生物制药后期管线重磅药物TOP 15》榜单，有多个制药巨头的在研药物均成功上榜，其中百时美施贵宝和默沙东凭借各自的PD-1免疫疗法Opdivo和Keytruda分别夺得状元和榜眼，而夺得探花的药物obeticholic acid （OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）竟然来自于一家名不见经传的美国小生物制药公司——Intercept P
不详 - FDA，肝硬化，OCA - 2015-09-01
FDA授予多发性骨髓瘤新药daratumumab优先审查资格
FDA已受理单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。这类患者被称为“双重难治”多发性骨髓瘤，意指患者针对至少2类最常用的抗骨髓瘤药物已产生抗性。此前报道：NEJM：Daratumumab单
不详 - FDA，强生，Daratumumab - 2015-09-09
FDA授予礼来单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的优先审查资格
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤（STS）的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。
生物谷 - 礼来，olaratumab，软组织肉瘤，PDGFRα拮抗剂，单抗 - 2016-05-07
FDA授予安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科急性淋巴细胞白血病（ALL）的优先审查资格
美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Blincyto的补充生物制品许可（sBLA），同时授予优先审查资格
MedSci原创 - BiTE，免疫，Blincyto - 2016-05-04
美国FDA授予拜耳靶向抗癌药Stivarga优先审查资格，二线治疗晚期肝细胞癌
美国食品和药物管理局（FDA）已授予Stivarga补充新药申请（sNDA）优先审查资格，该sNDA寻求批准Stivarga用于不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。
生物谷 - 拜耳，Stivarga，瑞戈非尼，结直肠癌 - 2017-01-05
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