Envafolimab（KN035）相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

中国NMPA接受<font color="red">Envafolimab</font>（<font color="red">KN035</font>）治疗MSI-H / dMMR晚期实体瘤的NDA

中国NMPA接受Envafolimab（KN035）治疗MSI-H / dMMR晚期实体瘤的NDA

生物制药公司TRACON今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经接受Envafolimab（KN035）治疗MSI-H / dMMR晚期实体瘤的新药申请（NDA）。

MedSci原创 - NMPA，Envafolimab（KN035），MSI-H / dMMR晚期实体瘤 - 2020-12-31

全球首款皮下注射PD-L1抗体<font color="red">KN035</font>（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药

全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药

12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一

医药魔方 - 恩沃利单抗注射液 - 2020-12-12

首个皮下注射PD-L1在中国申报上市，拟优先审评

9月17日，思路迪药业恩沃利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌

医药魔方 - 晚期胃癌，PD-L1 - 2020-09-19

康宁杰瑞与思路迪联合开发的PD-L1单抗获国家食药总局临床批件

12月28日，康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件，标志着我国首个PD-L1这是KN035继今年11月通过美国FDA的审评，获准在美国开展临床研究之后，再次取得的重大里程碑进展。该品种为全新分子结构的治疗用生物制品（1类），目前的临床适应

康宁杰瑞 - 免疫治疗，PD-L1单克隆抗体 - 2017-01-06

先声药业赴港交所上市，3款重点产品有望在未来两年上市！

香港证券交易所最新公告，先声药业已提交上市申请。

医药观澜 - 肿瘤，中枢神经系统 - 2020-06-12

先声药业「艾拉莫德片」治疗原发性干燥综合征临床申请获批

9月8日，先声药业研发的抗风湿新药艾拉莫德片（商品名：艾得辛？）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的新药临床试验申请（受理号CXHL2000340/1/2）获得批准。艾拉莫德片于2011年在全球率先上

医药魔方 - 临床，先声药业，获批 - 2020-09-10

双特异性抗体<font color="red">KN</font>026与<font color="red">KN</font>046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌

双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胃食管连接部癌

12月23日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）授予

医药魔方 - 胃癌，胃食管连接部癌 - 2020-12-23

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体获FDA孤儿药资格认定

9月3日，康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046获美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN03

医药魔方 - 孤儿药，康宁杰瑞，双特异性 - 2020-09-04

感染或疾病的预防和治疗剂的开发是一个缓慢、昂贵的过程，需要在广泛的领域拥有丰富的知识和专长，包括相关的生物途径、药物分子的产生和表征、制造、临床研究和监管事务。据2020年美国或欧盟的首次批准药物来看,形成了将重点放在新型单克隆抗体的首次转变，以此作为创新和成功的衡量标准。截稿为止，美国或欧盟共批准了包括2019年12月获批的enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)6种新型

生物制品圈 - 抗体，药物 - 2020-01-01