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<font color="red">FDA</font>官网使用<font color="red">指南</font>图解

FDA官网使用指南图解

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。

网络 - FDA - 2020-06-12

【今日<font color="red">指南</font>分享】<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物

【今日指南分享】FDA指南：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物

本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议，以支持治疗中度至重度可卡因使

网络 - 2023-12-13

【收藏】最新<font color="red">FDA</font>官网常用检索<font color="red">指南</font>图解

【收藏】最新FDA官网常用检索指南图解

FDA官网是研发人员最常用网站之一，因网页版本更新带来检索困难会降低工作效率。同时从FDA网站可看出，新版网页信息更集中，检索形式更方便。希望本文能有助于大家更快的熟悉新版网页。

MedSci原创 - 2020-03-28

美国<font color="red">FDA</font>根据GDUFA II起草受控通信<font color="red">指南</font>草案

美国FDA根据GDUFA II起草受控通信指南草案

美国FDA周四根据最近批准的《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）发布了新的承诺函指导草案。完成后，20页指南将取代《GDUFA I》2015年9月发布的指导。

HPC药闻药事 - FDA，GDUFA，II，仿制药 - 2017-11-06

【今日<font color="red">指南</font>分享】<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：化妆品设施和产品的注册和列名

【今日指南分享】FDA指南：化妆品设施和产品的注册和列名

本指南提供了建议和说明，以帮助向FDA提交化妆品设施注册和产品清单的人员。

网络 - 2023-12-27

【热点<font color="red">指南</font>解读】<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：内源性库欣综合征：开发治疗药物

【热点指南解读】FDA指南：内源性库欣综合征：开发治疗药物

美国食品和药物管理局（FDA）宣布发布一份名为“内源性库欣综合征：开发治疗药物”的行业指南草案。本指南的目的是就用于治疗无法选择手术或无法治愈的成人内源性库欣综合征药物的临床试

网络 - 内源性库欣综合征 - 2023-12-21

<font color="red">FDA</font>发布2019年度药品<font color="red">指南</font>工作计划

FDA发布2019年度药品指南工作计划

美国FDA作为全球药品监管的权威机构和各类法规指南的风向标，一直被各国药政机构所关注，也是全球制药行业持续关注的热点机构。每年年初，FDA会对本年度需要新建和修订的指南发布工作计划，向社会公众和制药行业发出明确的引领信号；这份工作计划一直是制药行业所高度关注的。在2019年3月5日，FDA发布了2019年度药品指南工作计划，题目是《Guidance Agenda-New & Revised

CPhI制药在线 - FDA，药品 - 2019-03-07

<font color="red">FDA</font>发布新<font color="red">指南</font>：丙肝新药研发须开展“头对头”研究

FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究

FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。”新的修订FDA上次修订该指南还是在2013年10月。

MedSci原创 - FDA，丙肝 - 2016-05-08

COVID-19致临床试验受阻 <font color="red">FDA</font>发布应对<font color="red">指南</font>

COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南

3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启

网络 - 2020-03-19

<font color="red">FDA</font><font color="red">指南</font>：早期阿尔茨海默病：开发治疗药物

FDA指南：早期阿尔茨海默病：开发治疗药物

本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病（AD）阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。

网络 - 阿尔茨海默病，痴呆，阿尔茨海默病药物 - 2024-04-02

为推动NGS技术高效开发，<font color="red">FDA</font>发布两项最终<font color="red">指南</font>

为推动NGS技术高效开发，FDA发布两项最终指南

当地时间4月12日，美国食品和药物管理局（FDA）确定了两项最终指南，为下一代测序（NGS）测试设计、开发和验证提供了建议。随着NGS越来越多地应用于精准医学，FDA希望这两份指南能够提高NGS技术的开发效率。

生物探索 - 疾病监测 - 2018-04-14

<font color="red">FDA</font>发布新冠病毒COVID-19疫苗批准的新<font color="red">指南</font>

FDA发布新冠病毒COVID-19疫苗批准的新指南

新规定意味着在美国大选前不太可能批准COVID-19疫苗

MedSci原创 - 疫苗，新冠病毒COVID-19，FDA指南 - 2020-10-11

美国<font color="red">FDA</font>发布6大<font color="red">指南</font> 高调“护航”基因疗法

美国FDA发布6大指南 高调“护航”基因疗法

过去的2017年堪称基因疗法元年，FDA先后批准了3款重磅基因治疗产品。

汉鼎好医友 - FDA，基因疗法 - 2018-07-20

FDA发布伴随诊断指南手册

导读：FDA《伴随诊断指南》最终版本已进入最后修订阶段，不久之后会公布出来。该《指南》的最终目标是，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。《指南》早在2011年以草案的形式公布并征求来自社会各界的意见与建议。为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、一致且可靠的诊断结果，FDA日前宣布了几项新的重要措施，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic

医药经济报 - FDA，伴随诊断，指南 - 2014-08-27

全力推进基因疗法，FDA发布6大新指南

近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。在今天的这篇文章中，药明康德微信团队也将为各位读者整理分享新指南的具体内容。

药明康德译自FDA - 基因疗法，FDA，指南，创新疗法 - 2018-07-16

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