药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）
为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据快速报告 - 2023-03-25
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
国家药品审评中心官网 - 临床研究，技术指导原则，安全性报告 - 2022-07-16
CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答
昨日（4月11日），国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知》。
国家药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据 - 2019-04-13
阿斯利康公布新冠疫苗3期临床试验安全性和有效性
当地时间3月25日，阿斯利康（AstraZeneca）官网宣布，新冠疫苗AZD1222的Ⅲ期临床试验的初步分析结果与3月22日公布的中期分析结果一致。
生物探索 - 阿斯利康，新冠病毒 - 2021-03-26
Medicine：麦门冬汤治疗肺癌患者术后咳嗽的效果及安全性——临床试验
本研究旨在评估麦门冬汤对肺癌患者术后咳嗽的疗效和安全性。采用随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究设计。纳入96名参与者，随机分为两组：麦门冬汤组和安慰剂组。
MedSci原创 - 2018-07-30
药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）2023
根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验，安全性信息汇总分析 - 2023-03-25
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作，吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识，旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
临床肿瘤学杂志 - 药物临床试验 - 2024-04-16
关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验，安全性评价，安全性报告 - 2022-07-17
DIA年会听课笔记 | 从生产企业角度如何改善临床试验中的安全性报告
药物临床试验期间重要安全性数据管理，保障受试者安全，推动药品临床试验的标准与国际接轨，临床试验中药物安全报告和监测问题越来越受到重视。本分会场由默沙东研发（中国）有限公司药物安全部中国区负责人林钦和拜耳中国药物警戒中国区负责人张轶菁主持，分别邀请到默克实验室医学安全审评和临床试验安全报告副总裁Nina Stuccio和拜耳医药保健有限公司国际药品安全行政总监任曙光从生产企业的视角和实践经验分享
DIA订阅号 - DIA年会，生产企业，临床试验安全性 - 2018-06-07
Zanubrutinib治疗MCL全球多中心临床试验AU-003结果显示良好的有效性和安全性
随着对套细胞淋巴瘤（MCL）的病理及发病机制的深入认识，以BTK抑制剂为代表的靶向药物在治疗MCL表现出卓越的疗效，其中Zanubrutinib是由百济神州自主研发的全球新一代BTK小分子抑制剂，在已进行的临床试验阶段表现出良好的有效性和安全性
肿瘤资讯 - zanubrutinib，治疗全球多中心临床试验，有效性和安全性 - 2018-11-30
关于公开征求《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》意见的通知
为进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，药审中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》，现在中心网站予以公示，广泛听
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2022-07-21
药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
TIOSPIR临床试验结果有助于解决噻托溴铵雾化剂安全性争议
托溴铵（tiotropium bromide，Spiriva）作为一线慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗药物，近几年市场表现一直很强劲。之前的一项临床试验激起了人们对软雾剂的安全性担忧。 在今年3月21日《欧洲呼吸杂志》的在线报道中，荷兰的研究人员在一项大型观察性研究中发现，与那些使用噻托溴铵干
丁香园 - TIOSPIR临床试验，噻托溴铵雾化剂安全性 - 2013-09-16
M3(R2) 进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究
本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准，并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议，并减少地区之间存在重大
FDA - 药品上市许可，上市许可 - 2021-10-22
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