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治疗杜氏肌营养不良症的首个<font color="red">新药</font><font color="red">Eteplirsen</font>获FDA批准

治疗杜氏肌营养不良症的首个新药Eteplirsen获FDA批准

FDA与9月19日宣布了这一决定，在经过了一年多的考虑和争论后，随着FDA不断地去平衡病人巨大的需要和临床资料的不足，如今他们终于批准了这种名为eteplirsen的药物进行广泛的临床试验。病人的倡导者对这项决定表示非常高兴，很多人都非常想使用药物eteplirsen，该药

生物谷 - 新药Eteplirsen - 2016-09-26

FDA终于批准首个杜氏肌营养不良<font color="red">新药</font><font color="red">eteplirsen</font>

FDA终于批准首个杜氏肌营养不良新药eteplirsen

已有4个DMD新药在半年内接连遭到FDA的拒绝，而近日，FDA终于批准首个新药eteplirsen。

医药魔方数据 文章链接：中国制药网 - 杜氏肌营养不良，遗传病，新药 - 2016-09-21

Neurology：<font color="red">Eteplirsen</font>治疗杜氏肌营养不良长期疗效研究

Neurology：Eteplirsen治疗杜氏肌营养不良长期疗效研究

研究证实，Eteplirsen长期治疗可诱导肌细胞穿透、外显子跳跃并促进新的肌萎缩蛋白表达

MedSci原创 - 杜氏肌营养不良，DMD，Eteplirsen - 2018-05-12

FDA批准首个杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Exondys 51（<font color="red">eteplirsen</font>）

FDA批准首个杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Exondys 51（eteplirsen）

美国食品和药物管理局（FDA）近日有条件批准Sarepta治疗公司的新药Exondys 51，成为首个获批治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物。Exondys 51（eteplirsen）专门适用于抗肌营养不良蛋白基因（dystrophin gene）中存在确证突变可导致51号外显子跳跃（exon 51 skipping）的DMD患者；据估计，

生物谷 - Sarepta，杜氏肌营养不良，Exondys，51，Eteplirsen - 2016-09-26

吉利德提交丙肝<font color="red">新药</font>Ledipasvir/Sofosbuvir<font color="red">新药</font>申请

吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请

吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型

生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-13

<font color="red">新药</font> 特药进医保 企业前赴后继创<font color="red">新药</font>

新药 特药进医保 企业前赴后继创新药

通过国家谈判机制，使新药、特药进入《国家医保目录》，能使社会保障机构、企业和家庭三方受益。在国家卫计委首批和第二批药品价格谈判推进下，已有39个药物捷足先登。

米内网 - 医保目录，国产新药，特药 - 2017-08-01

武田提交糖尿病<font color="red">新药</font>trelagliptin<font color="red">新药</font>申请

武田提交糖尿病新药trelagliptin新药申请

武田（Takeda）3月7日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了糖尿病新药trelagliptin succinate（曲格列汀琥珀酸盐，开发代码：SYR-472）的新药申请（NDA），该药开发用于

生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-11

国内<font color="red">新药</font>审批速度缓慢 <font color="red">新药</font>问世即变老药

国内新药审批速度缓慢 新药问世即变老药

医药审批依然漫长 在参加完两会小组审议后，程京带记者到他的房间，给了一份他准备好的文档——《关于激发本土技术创新能力，顺畅创新医药政策通道的建议》，这只是他今年所提众多建议之一。这位留学英、美长达12年的海归，对于自己人大代表的身份非常珍视，“当走进人民大会堂时，马上感觉到身上沉甸甸则责任，所以我在提每个建议时，都非常慎重。” 据程京介绍，目前我国的生物技术企业在发展当中存在着严重的“

生物谷 - 医药审批，人手紧缺，制度改革 - 2015-03-27

国产创<font color="red">新药</font>为啥总是难产？<font color="red">新药</font>创制：源头创新是短板

国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板

但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产”症结之所在。10月10日，17种抗癌药纳入医保报销目录引发关注。值得注意的是，业内人士指

科技日报 - 创新药，国产，源头 - 2018-10-12

每日播报-狼疮患者面对问题-缺<font color="red">新药</font>，加快规范用药及创<font color="red">新药</font>物研发

每日播报-狼疮患者面对问题-缺新药，加快规范用药及创新药物研发

2022-06-17

<font color="red">新药</font>审批加速 中国患者有望比欧美更早获得<font color="red">新药</font>

新药审批加速 中国患者有望比欧美更早获得新药

据悉，新药获批后通常会在2-3个月左右在国内上市，即医院开出处方，患者买到药。这也意味着爱博新即将于今年10-11月间上市，但目前尚无爱博新的定价信息

健康界 - 新药，审批，欧美 - 2018-08-08

<font color="red">新药</font>投资赌博化

新药投资赌博化

最近IDEA Pharma的CEO Mike Rea分析了14个大药厂最近5年上市产品的销售额与研发投入，结果发现只有少数几个企业新产品销售额超过研发投入。下半区的8个药厂2014-2018年期间上市产品销售总额为555亿，而这5年的研发投入却高达1866亿。一个重要特征是很多公司依赖单个疾病市场药物，而这个市场多数不是该公司传统强项、而是最近10年才进入的新领域。成功产品即使落入非专家厂家依然会

美中药源 - 药企，研发，销售 - 2019-07-14

<font color="red">新药</font>研制不易？揭秘罗氏<font color="red">新药</font>研发的8个步骤

新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤

有过医药股投资经验的人都知道，投资一家化学药品上市公司，习惯性地将新药储备数量及前景作为买入

药闻药事 - 罗氏，新药，研发 - 2016-02-01

AAN 2014：Eteplirsen治疗杜氏肌营养不良安全有效

在某些杜氏肌营养不良症（DMD）患者中，Eteplirsen可以在超过2年的时间内安全地维持其对行走速度的有益作用，并且是首个能在这一时间段内稳定膈肌功能的药物。 Jerry R.Kaye博士深入报告了安全性和药代动力学数据：在这项小规模研究中，eteplirsen未引起明显的治疗相关不良事件。迄今尚无患者停止或

爱唯医学网 - AAN，Eteplirsen，杜氏肌营养不良症 - 2014-05-13

新药从哪来

最新款手机、最新的电影大片……在很多领域，国人几乎已经与世界同步了，但在新药引入方面，内地仍旧步履蹒跚。在美国、欧洲等地获批上市的新药，正式登陆中国内地一般需要再等上三五年，有人将此称为“药滞”现象。 关于进口新药的讨论近来些甚嚣尘上，一些声音在质疑：为何国外新药不能尽快造福国内患者？“滞”在哪 为证实进口新药在国内的“

中国科学报 - 新药，药械 - 2014-06-26

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