FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
FDA指南 - 癌症临床试验 - 2023-11-10
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来，对于制药公司和CRO公司而言，因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案，修订 - 2019-12-26
临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
JAMA Oncol: 勿将癌症幸存者排除在临床试验外
相当高比例的美国癌症患者为既往癌症的幸存者，由于临床试验和观察性研究一般会将此类患者排除在外，因此这些患者的结局知之甚少。
肿瘤资讯 - 癌症幸存者，临床试验，观察性研究 - 2017-12-15
英国癌症研究中心携手Bicycle Therapeutics进行实体瘤临床试验
英国癌症研究中心药物研发中心将资助Bicycle Therapeutics研发的二环肽偶联药物BT1718在晚期实体瘤病人身上进行1a/1b期临床试验，这项临床试验将由英国癌症研究中心和Bicycle这项临床试验的项目负责人Udai Ban
生物谷 - 临床实验 - 2016-12-21
Cancer Epidemiol：癌症临床试验中老年患者的代表性不足
癌症患者以中老年居多，这一点毋庸置疑。但癌症治疗临床试验中是否充分考虑了老龄患者的比例？来自澳大利亚的Dunn等人对临床试验相关文献中的年龄分布做了分析。
肿瘤资讯 - 癌症，临床试验，中老年，患者，代表性不足 - 2017-11-25
JACC：癌症药物临床试验中的心血管事件研究
心血管疾病（CVD）逐渐成为抗癌治疗效果的限制因素，本研究的目的旨在评估癌症药物试验中心血管疾病事件报告的发生率、一致性和特征。本研究纳入分析了1998-2018年所有美国FDA批准过的癌症药物临床试验，主要终点事件是主要不良心血管事件（MACE），次要终点事件是任何CVD的报道。最终共纳入189个临床试验的123个药物，参与人数有97365名（平均年龄58.5 ± 5岁，女性占46%），经过平均
MedSci原创 - 心血管，癌症药物 - 2020-02-22
ASCO癌症临床试验临床意义标准指南（2013年）
发布日期：2013-04-30 英文标题： 制定者：美国临床肿瘤学会 出处：http://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pagesPostID=737 内容介绍： 新的ASCO推荐草案对未来胰腺癌、肺癌、乳腺癌以及结肠癌试验中出现所谓“有临床意义的结果”的设定提高了标准。由ASCO肿瘤研究委员会
癌症，临床试验 - 2016-06-08
遗传学分析引发癌症治疗临床试验变革
布鲁塞尔——随着癌症相关遗传标志物的队伍迅速壮大，肿瘤治疗临床试验的设计正在发生根本性的转变。如今的趋势是将详细的遗传学分析纳入到临床试验中，这样一旦有了结果，研究者就可以尝试将治疗应答或失败与肿瘤遗传特性的变化联系起来。在由美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）和美国国立癌症研究所（NCI）联合举办的会议上，这一领域的权威专家指出，
爱思唯尔 - 遗传学分析，肿瘤治疗临床试验 - 2013-11-27
FDA行业指南：将老年人纳入癌症临床试验
本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风
FDA - 癌症 - 2022-03-15
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
FDA指导原则：将老年人纳入癌症临床试验（草案）
本指南提供了关于将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，该指南包括在癌症临床试验中充分代表老年人的建议，以更好地评估癌症药物在该人群中的获益-
FDA - 临床试验，癌症 - 2021-10-22
FDA指导原则：癌症临床试验中核心患者报告结局（草案）
本指南为申办者提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。虽然本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他
FDA - 患者报告结局 - 2021-10-22
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
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