M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿)
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-10-08
FDA 指南:M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
本指南旨在提供有关在口服速释 (IR) 5 开发和批准后阶段进行生物等效性 (BE) 研究的建议旨在将药物输送到体循环的固体口服剂型,例如片剂,用于口服混悬液的胶囊剂和颗粒剂/散剂。
FDA - 生物等效性,速释固体口服剂型 - 2023-02-08
【中文】M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿)
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-10-08
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。
药物评价研究 - 化药口服固体制剂 - 2023-11-19
关于公开征求ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知
ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-02-19
Arthritis Rheumatol:缓释和速释非布索坦对痛风肾损害患者的疗效和安全性
在肾功能正常或受损的痛风患者中,两种非布索坦制剂(XR和IR)均耐受良好并有效,其中包括严重肾功能不全患者。
MedSci原创 - 痛风,非布索坦,肾功能不全,血尿酸,高尿酸血症 - 2018-08-06
Diabetes Obes Metab:二甲双胍升级为速释 服用方便是否会牺牲有效性安全性?
近期,《Diabetes Obes Metab》上的一项国际随机双盲研究(NCT01864174)比较了缓释(XR)二甲双胍和速释(IR)二甲双胍在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
环球医学编译 - 二甲双胍,缓释,速释 - 2018-04-04
“肌释扼定律”,能否推翻骨筋膜室理论?
“肌释扼定律”,通俗的解释,就是“一个人用手掐住自己脖子,是不可能掐死自己的”。当自扼达到一定程度,会得到释放。
骨科青年 - 急性骨筋膜室综合征,骨筋膜室综合征,骨筋膜室,肌释扼定律 - 2022-05-12
“肌释扼定律”,能否推翻骨筋膜室理论?
急性骨筋膜室综合征(Acute compartment syndrome,ACS)指由骨、骨间膜、肌间隔和深筋膜形成的筋膜室内,肌肉、神经等组织因急性缺血、缺氧而引起的一系列临床综合征。
骨科青年 - 急性骨筋膜室综合征 - 2022-05-06
Circulation:室速 or 室上速?是时候展现真正的技术了!
室性心动过速(室速)和室上性心动过速(室上速)都是临床上常见的快速心律失常,两者有诸多相似之处,但治疗方法和预后确是天壤之别,一旦失手可能酿成大祸,因此要求我们必须拥有扎实的心电图基本功,才能完美应对。
医学界心血管频道 - 心动过速,心悸,心电图 - 2018-04-08
【基础电生理】心室拖带鉴别室上速及房速
窄QRS波室上性心动过速(SVT)最常需要鉴别的类型是房速、房室结折返性心动过速、间隔部顺向性房室折返性心动过速。于SVT发作时进行心室拖带,根据最后一个心室刺激后的心房反应是A-A-V还是A-V模式可用来鉴别房速。
心电生理之声 - 心电图,心室拖带,室上速,房速 - 2018-01-29
拉莫三嗪口腔崩解片患者体验优于其速释片
受试者普遍认为拉莫三嗪ODT明显比其速释剂型更方便服用,同时,受试者对两种剂型的满意度均较高。研究者指出拉莫三嗪ODT或可作为药物吞咽困难患者一个
医学论坛网 - 拉莫三嗪,速释片,癫痫 - 2013-06-13
静脉补液滴速
2018-01-26
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