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吉利德提交丙肝<font color="red">新药</font>Ledipasvir/Sofosbuvir<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请

吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型

生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-13

武田提交糖尿病<font color="red">新药</font>trelagliptin<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

武田提交糖尿病新药trelagliptin新药申请

武田（Takeda）3月7日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了糖尿病新药trelagliptin succinate（曲格列汀琥珀酸盐，开发代码：SYR-472）的新药申请（NDA），该药开发用于

生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-11

FDA接受阿斯利康naloxegol<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请

阿斯利康（AstraZeneca）11月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请（NDA），该药是一种实验性外周作用（peripherally-acting）μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20

化药创<font color="red">新药</font>临床<font color="red">申请</font>量翻番

化药创新药临床申请量翻番

近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度药品审评报告》指出，我国去年共审评批准化药创新药临床试验申请399件，涉及170个品种，较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番；在审评批准创新药临床试验的品种中

健康报 - 化药，创新药，临床申请 - 2018-03-26

武田在日本提交甲吡唑<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

武田在日本提交甲吡唑新药申请

武田（Takeda）12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了甲吡唑（fomepizole）的新药申请（NDA），该药用于治疗乙二醇（ethylene glycol）和甲醇（methanol

生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-26

GSK提交药物Promacta的补充<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

GSK提交药物Promacta的补充新药申请

葛兰素史克（GSK）2月28日宣布，已向FDA提交了药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血

生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04

纳米药物<font color="red">申请</font><font color="red">新药</font>，将纳米载体和包埋的药物，分别进行<font color="red">申请</font>行吗？

纳米药物申请新药，将纳米载体和包埋的药物，分别进行申请行吗？

国自然申请的提问与回答

MedSci原创 - CDE，国自然 - 2021-09-06

武田在日本提交TAK-438<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

武田在日本提交TAK-438新药申请

武田（Takeda）3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438（通用名：vonoprazan富马酸）的新药申请（NDA），该药属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂

生物谷 - FDA，武田，TAK-438 - 2014-03-05

辉瑞Xeljanz补充<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>（sNDA）获FDA批准

辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准

辉瑞（Pfizer）11月18日宣布，FDA已批准Xeljanz（tofacitinib citrate）补充新药申请（sNDA），将患者报告结果（Patient-Reported Outcomes

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20

国内首个CAR-T<font color="red">新药</font>上市<font color="red">申请</font>获受理！

国内首个CAR-T新药上市申请获受理！

复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）。

“复星凯特”微信公众号 - CAR-T，复星凯特 - 2020-02-27

乳腺癌<font color="red">新药</font>3期临床疗效显著，已向FDA提交<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

乳腺癌新药3期临床疗效显著，已向FDA提交新药申请

今天，总部位于美国洛杉矶的生物技术公司 Puma Biotechnology 宣布了最新补充的积极3期临床试验（ExteNET trial）结果，在该项研究中使用其在研新药来那替尼同时，基于这些良好的3期（ExteNET）结果，Puma 向美国FDA提交了一份有关来那替尼的新药申请（NDA）

药明康德 - 乳腺癌，FDA，临床试验 - 2016-07-24

强生就Erdafitinib向美国FDA提交了<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请

强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFR

MedSci原创 - Erdafitinib，新药申请，尿路上皮癌 - 2018-09-19

百时美在日本提交HCV全口服方案<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

百时美在日本提交HCV全口服方案新药申请

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交了其丙型肝炎（hepatitis C）实验性全口服方案(daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）的新药申请

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-05

新药I期临床试验申请技术指南

新药I期临床试验申请技术指南

2019-10-31

QRxPharma公司向FDA再次提交Moxduo新药申请

澳大利亚QRxPharma公司在美国食品药品监督局(FDA)对其新药申请和数据有效性文件进行指导后再次向FDA提出Moxduo的新药申请。

中国医药保健品进出口商会 - 新药，FDA - 2013-12-17

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