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<font color="red">美国</font><font color="red">批准</font>首个基因疗法

美国批准首个基因疗法

美国政府8月30日批准一种基于改造患者自身免疫细胞的疗法治疗白血病，这是第一种在美国获得批准的基因疗法。专家认为，这开辟了癌症治疗的新篇章。

健康报 - 基因疗法 - 2017-09-01

<font color="red">美国</font>FDA<font color="red">批准</font>首个干眼症新药

美国FDA批准首个干眼症新药

Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。Shire希望在2016年第三季度把Xiidra推入美国市场。 干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病，表现为泪液质、量异常或动力学异常，并伴有如眼睛干涩、整体眼部

生物谷 - FDA，干眼症，新药 - 2016-07-13

<font color="red">美国</font><font color="red">批准</font>首个PKU酶药物

美国批准首个PKU酶药物

Biomarin的Palynziq已被批准为首个用于治疗美国成年人罕见的脑部威胁性遗传病苯丙酮尿症（PKU）的酶疗法。

MedSci原创 - PKU酶药物 - 2018-05-25

<font color="red">美国</font><font color="red">批准</font>庞贝病药物Nexviazyme

美国批准庞贝病药物Nexviazyme

赛诺菲近日宣布，其酶替代疗法 (ERT) Nexviazyme (avalglucosidase alfa) 已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准，用于治疗迟发性庞贝病 (LOPD)。

MedSci原创 - 庞贝病，Nexviazyme - 2021-08-09

<font color="red">美国</font><font color="red">批准</font>首个Herceptin生物仿制药

美国批准首个Herceptin生物仿制药

Mylan和Biocon的Ogivri是首个获得美国批准的Herceptin的生物仿制药，用于某些乳腺癌和转移性胃癌。

MedSci原创 - Herceptin仿制药 - 2017-12-04

<font color="red">美国</font><font color="red">批准</font>转基因鱼引起广泛争议

美国批准转基因鱼引起广泛争议

2015年11月19日，第一个转基因大西洋三文鱼被美国FDA批准上市。这是美国历史上具有里程碑意义的大事件，因为这种（AquAdvantage）水优三文鱼申请批准经历了长达20年的曲折历史。美国转基因三文鱼批准上市消息立刻引来广泛的关注和争论。美国加州大学戴维斯分校动物遗传学家Alison Van Eenennaam说，这是一次重要时间节点，打开了国际产业界使用转基因技术的大门。FDA批准三文鱼的

科学网 - 转基因鱼，三文鱼 - 2015-11-24

乳腺癌新药获<font color="red">美国</font>FDA<font color="red">批准</font>

乳腺癌新药获美国FDA批准

在国庆长假前夕，美国FDA传来喜讯。今日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市，将为诸多患者带

“药明康德”微信号 - 乳腺癌，新药，FDA - 2017-09-29

<font color="red">美国</font>FDA<font color="red">批准</font>Omadacycline抗生素上市

美国FDA批准Omadacycline抗生素上市

如果FDA批准该药上市Paratek准备明年开始销售

MedSci原创 - 2018-08-12

FDA<font color="red">批准</font><font color="red">美国</font>首个溶瘤病毒疗法

FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法

10月27日，美国食品药品监督局（FDA）发文称，已经批准安进（Amgen）的溶瘤病毒疗法（oncolytic virus therapy）用于治疗病灶在皮肤和淋巴结，没能通过手术完全清除的黑色素瘤

健客网社区 - 溶瘤病毒，疗法，JS1，HSV-1 - 2015-10-30

Keytruda/Alimta联合治疗NSCLC获<font color="red">美国</font>FDA<font color="red">批准</font>

Keytruda/Alimta联合治疗NSCLC获美国FDA批准

MSD的Keytruda与礼来公司的Alimta和铂化疗联合作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗药物在美国获得了完全的批准。扩大的批准允许医生治疗不携带任何EGFR或ALK突变的患者。

MedSci原创 - Keytruda/Alimta联合治疗 - 2018-08-23

FDA<font color="red">批准</font><font color="red">美国</font>首个恰加斯病治疗药物

FDA批准美国首个恰加斯病治疗药物

美国食品和药物管理局（FDA）已经加速批准苄硝唑用于治疗患有恰加斯病的2～12岁儿童，成为美国批准用于这种罕见病的首个治疗方法。

环球医学 - FDA，恰加斯病，药物 - 2017-08-30

2016年<font color="red">美国</font><font color="red">批准</font>的新药数量骤减，原因竟是......

2016年美国批准的新药数量骤减，原因竟是......

根据FDA的最新统计数据，2016年批准的药物数量仅为2015年的一半。截止12月9日，FDA共批准了19种新药，是2007年以来最少的一年。而更戏剧的是，2015年批准的新药数量达到45个，创造了近20年的最高纪录。FDA新药评估和研究中心新药办公室主任John Jenkins认为2016年提交申请的新药数量减少以及5种药物在2015年提前获批是导致2016年批准的新药数量骤减的主要原因

生物谷 - 美国，新药，获批 - 2016-12-28

<font color="red">美国</font>药监局<font color="red">批准</font>了首个CRISPR人体试验计划

美国药监局批准了首个CRISPR人体试验计划

上周，美国宾夕法尼亚大学的研究人员们提出了一项计划，他们希望能够用CRISPR来编辑人体的免疫细胞，进而来治疗相关的疾病。该计划最近已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

生物谷 - CRISPR，人体试验 - 2016-06-23

美国批准Emergent用于研发肺结核疫苗

Emergent BioSolutions获得美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）批准，用于研发MVA85A，这是一种治疗肺结核(TB)的替代疫苗。

cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-16

FDA：安斯泰来新药获美国FDA批准

据医药网Pharmaceutical Business Review周一报道，美国安斯泰来制药称，美国食品药品监督管理局批准了公司新肾药。

大智慧 - FDA，新药 - 2013-07-23

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