欧洲药品管理局接受Enfortumab Vedotin的销售授权申请（MAA）
2021-03-27 Allan MedSci原创
制药公司Astellas和Seagen近日宣布，enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）所接受。
制药公司Astellas和Seagen近日宣布，enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）所接受。MAA要求对enfortumab vedotin进行复查，以治疗已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌。如果获得批准，enfortumab vedotin将成为欧盟中第一个针对尿路上皮癌患者的抗体-药物偶联物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在加速评估中进行审核，这意味着EMA的人用药品委员会（CHMP）可以缩短评估时间。
MAA的批准是基于全球III期EV-301试验，该试验评估了enfortumab vedotin治疗以前接受过铂类化学疗法和PD-1 / L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的疗效。该试验的结果公布在《新英格兰医学杂志》上，该试验的主要终点是总体生存率。
Astellas高级副总裁Andrew Krivoshik博士说：“在欧盟，估计每年有118,000人被诊断出患有尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而死亡。晚期尿路上皮癌患者迫切需要新的治疗方案，这反映在CHMP决定给予加速评估的决定中。我们将继续与CHMP一起努力，以尽快获得市场许可”。
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