FDA加速批准acalabrutinib用于治疗套细胞淋巴瘤
2017-11-02 常路 环球医学
日前，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准acalabrutinib用于治疗既往接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。FDA药品评价和研究中心Richard Pazdur博士表示，套细胞淋巴瘤是一种特别具有侵袭性的癌症。对于对治疗无响应或复发的患者，acalabrutinib提供了一种新的治疗方案，在初步研究中该药物对一些患者已经显示出高响应率。
日前，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准acalabrutinib用于治疗既往接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤成年患者。FDA药品评价和研究中心Richard Pazdur博士表示，套细胞淋巴瘤是一种特别具有侵袭性的癌症。对于对治疗无响应或复发的患者，acalabrutinib提供了一种新的治疗方案，在初步研究中该药物对一些患者已经显示出高响应率。
根据美国国立卫生研究院国家癌症研究所的数据，套细胞淋巴瘤是罕见且快速生长型非霍奇金淋巴瘤，占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%～10%。套细胞淋巴瘤是淋巴系统的癌症。当确诊套细胞淋巴瘤时，通常已经扩散到淋巴结、骨髓等器官。
Acalabrutinib是一种激酶抑制剂，通过阻断癌症繁殖和扩散所需的酶发挥作用。Acalabrutinib使用加速审批途径获得批准。需要进一步研究来验证和描述acalabrutinib预期的临床益处，目前正在进行此项研究。
日前FDA对acalabrutinib的批准是基于单臂研究的数据。该研究纳入124例既往接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。该研究测量多少患者在治疗后经历完全或部分肿瘤收缩（总体缓解率）。在研究中，81%的患者完全或部分缓解（40%完全缓解，41%部分缓解）。
Acalabrutinib常见副作用包括头痛、腹泻、瘀血、疲劳和肌痛、贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。严重的副作用包括出血、感染和房颤。此外，在一些服用acalabrutinib的患者也会出现附加癌症，称为第二原发性恶性肿瘤。母乳喂养的妇女不应服用acalabrutinib，因为它可能会对新生儿造成伤害。
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