武田收到美国FDA对TAK-721的完整回应函

武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天宣布，已收到美国食品药品管理局(FDA)对TAK-721（布地奈德口服混悬液）用于治疗食管慢性炎性疾病¹嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)的新药申请(NDA)的完整回应函(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审核，确定该药不能以其目前的形式获得核准。此外，FDA建议追加一次临床研究，以帮助回应FDA的反馈。

武田美国业务部暨全球产品阵容商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审核TAK-721的结果感到失望，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA核准为安全有效的治疗选择。武田正在评估该CRL的细节并评估未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地奈德口服混悬液）

TAK-721（布地奈德口服混悬液）是布地奈德的一种口服粘性制剂，用于嗜酸性粒细胞性食管炎的研究性治疗。其随武田收购夏尔而并入武田的产品线。

医疗信息

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¹ Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

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