美国食品和药物管理局(FDA或该机构)在保护美国免受新发传染病等威胁方面发挥着关键作用，包括2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行和其他突发公共卫生事件(PHE).
2023-08-25
为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征求意见。
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
其它
CN
2023-03-08
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
2022-04-20
红核妇洁洗液于1998年作为国家第3类中药批准上市（国药准字：Z10980131），是国内首个以单味中药山楂核为原料制备的治疗由真菌引起的阴道炎、皮肤病的药物（专利号：ZL 03139655.0）。该
2022-03-24
替妥木单抗（Teprotumumab）可通过抑制胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）逆转甲状腺眼病（TED）的疾病进程，于2020年获得FDA批准上市。本文主要针对TED使用替妥木单抗治疗提供临床建
2021-03-29
目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗
2021-01-12
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
2020-11-26
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药
2020-09-30
卡瑞利珠单抗( SHR-1210，Camrelizumab，Cam)是一种具有自主知识产权、独特结构和功能的国产ICIs，经国家药品监督管理局( NMPA) 批准上市，陆续获得了治疗多种肿瘤的适应证，
2020-06-01
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示
2020-03-07
塞利尼索于2019年7月由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。本文主要针对接受塞利尼索治疗的MM患者的管理提供指导建议。内容涉及塞利尼索的实践管理和不
