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布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。
新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表
政策
CN
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
指导原则
CN
2021-04-15
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
指导原则
CN
2021-01-19
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
