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抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 指导原则 EN

2019-10-31

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则

已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿） 政策 CN

2019-08-08

国家药品监督管理局（NMPA）

已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）

已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿） 政策 CN

2019-08-06

国家药品监督管理局（NMPA）

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注

古代经典名方中药复方制剂申报资料要求（征求意见稿） 政策 CN

2019-08-01

国家药品监督管理局（NMPA）

古代经典名方中药复方制剂申报资料要求（征求意见稿）

古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求（征求意见稿） 政策 CN

2019-07-31

国家药品监督管理局（NMPA）

古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求（征求意见稿）

抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识 共识 EN

2018-07-30

中国药学相关专家小组（统称）

本专家共识对人用抗体偶联药物（ADC）的生产制造、质量控制和临床前评价提出指导性意见，旨在为ADC研发者提供技术参考。ADC作为创新性抗体药物，应按照国内外对于创新药研发及申报的相关技术要求，在保证临床基本安全性的前提下分阶段、有步骤地开展研究；企业应根据ADC研发生命周期的规律在不同研发阶段到上市批准的过程中采用基于科学和风险评估的开发策略。其中涉及单抗的生产及质量控制，还应符合“人用重组DNA

用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【中文版】 其它 CN

2016-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】 其它 EN

2016-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 指南 CN

2016-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

新药

对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-（含脚注）【中文版】 指南 EN

2016-05-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物的申报者开展非临床研究，在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准（Zhou 等2011）。

对于使用病理组织学及相关方法支持生物标志物认定的考量-（含脚注）【英文版】 指南 EN

2016-05-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指导原则旨在协助供鉴定生物标志物2的申报者开展非临床研究，在这些研究中将组织病理学手段用作参照或真实标准（Zhou 等 2011）。

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 指南 CN

2013-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿） CN

暂无更新

境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）

经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则 CN

暂无更新

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》，现予发布。

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