用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】
2016-09-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。
中文标题：
用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】
英文标题：
Recommendations for Microbial Vectors used for Gene Therapy
发布机构：
发布日期：
2016-09-01
简要介绍：
我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。MVGT 符合公共卫生服务（PHS）法案（42 U.S.C. 262）第 315（i）章节中的“生物制品”定义，如果此类产品适用于预防、治疗或治愈某种人类疾病或病症。这份指导原则草案着重于您在 MVGT IND 中提交的化学、生产和控制（CMC）信息，并且提供一份这些产品的临床前和临床考量因素之综述。
相关资料下载：
Recommendations for Microbial Vectors used for Gene Therapy.pdf
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