2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
指南
EN
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
EN
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-03-28
为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。
2024-03-10
通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析，为此类产品的设计开发提供一定的思路，为产品质量评价体系的完善提供参考。
本文描述了伤害风险和可能伤害的层次结构。提供了指导在临床 IR 环境中部署 AI 的清单。随着人工智能的不断发展，人工智能医疗设备的监管和评估需要不断发展，以跟上并确保患者安全。
医用X射线诊断设备辐射剂量规范化管理共识
共识
CN
2024-02-25
本共识在设备及机房辐射防护设计、放射医务人员安全操作、低剂量扫描方法应用等基础上，重点引入辐射剂量诊断参考水平（DRL）这一管理工具，及时指导和优化对受检者的辐射防护和剂量管理。
2024-02-18
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
2024-02-07
为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。
2024-02-05
为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。
2024-01-25
概述了当前的治疗方法指南推荐了植入式设备选项，并提出了一种新的综合设备治疗模式作为心力衰竭护理的一部分。包括那些拥有最充分证据的人，临床护理途径仍然不理想。
眼眶病常用影像学检查设备操作指南(2024)
指南
CN
2024-01-24
本指南总结了眼眶病的常用检查设备原理、操作流程及影像特征，为规范眼眶病的常用检查方法、提高基层医疗眼眶病诊断效能提供参考指南。
眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-01-23
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》。
