眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-01-23
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》。
2023-12-25
有创血压监护产品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设备或系统。
2023-12-25
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
2023-12-22
该更新是对《2020美国心脏协会心肺复苏和心血管急救指南：新生儿复苏》的重要补充。该文旨在概述此次更新要点，为新生儿复苏中关于脐带管理以及正压通气设备及其附加接口的选择提供指导。
2023-12-04
本文强调了心血管植入式电子设备感染的预防、诊断和管理方面的最新进展，目的是提供最新的临床信息，以提高心血管植入式电子设备感染患者的预后。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单。
本文主要针对植入器械患者的射频消融手术提供指导，涉及植入心脏植入式电子设备、脊髓刺激器、鞘内泵和深部脑刺激器等植入设备的患者中的RFA治疗。
FDA指南：用于支持患者监护的非侵入式远程监护设备的执行策略
指南
EN
在COVID-19出现后，FDA于2020年3月首次发布了该指南，以提供一项政策，帮助扩大非侵入性远程监测设备的可用性和能力，以解决PHE问题。
FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南
指南
EN
本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
指南
EN
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
FDA发布本指南,为更新抗菌药敏感性测试系统设备的设备标签中的敏感性测试解释标准(STIC)(也称为"断点")提供建议,以回应在fda认可的抗菌药敏感性测试解释标准网站上公布的断点更新。
