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FDA 行业指南草案：肿瘤学中与组织无关的药物开发 指南 EN

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供了关于肿瘤学中组织不可知药物开发考虑因素的建议。就本指南而言，组织不可知肿瘤学药物一词是指针对多种癌症类型（例如器官、组织或肿瘤类型）的特定分子改变（一种生物标志物）的药物。因此，组

FDA指导文件：肿瘤学中与组织无关的药物开发 指导原则 EN

2022-10-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就肿瘤学中与组织无关的药物开发的注意事项向申办者提供建议。

2022 德国肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明：肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床试验设计和终点 共识 EN

2022-10-01

德国肺血管研究所（Pulmonary Vascular Research Institute）

与间质性肺疾病(ILD)相关的肺动脉高压(PH)是PH药物临床试验的一个有吸引力的靶点。此类研究取得成功需要考虑许多因素。最有可能对干预措施作出反应的患者表型需要权衡肺实质疾病的程度和血流动力学损害的

FDA 指导文件：Q14 分析程序开发 指南 EN

2022-08-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。

FDA：以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估（草案） 指导原则 EN

2022-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据 以及来自患

德国肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明：肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床意义 共识 EN

2022-07-01

德国肺血管研究所（Pulmonary Vascular Research Institute）

肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床意义:来自肺血管研究所创新药物开发倡议的共识声明- 3组肺动脉高压

FDA 指导文件：以患者为中心的药物开发的选择、开发或修改适合目的的临床结果评估 指导原则 EN

2022-06-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据以及来自患者

FDA 行业指南草案：寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑 指南 EN

2022-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 USC 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些评估

FDA 指导文件：取消突破性治疗指定的注意事项 指导原则 EN

2022-06-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南解释了在评估药物开发计划期间，FDA 如何考虑是否撤销突破性治疗指定 (BTD)。

FDA行业指南：寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑（草案） 指导原则 EN

2022-06-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些

FDA行业指南：溃疡性结肠炎的治疗药物开发（草案） 指导原则 EN

2022-06-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节

FDA 行业指南草案：循环肿瘤脱氧核糖核酸在早期实体瘤药物开发中的应用 指南 EN

2022-05-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“循环肿瘤 DNA 用于早期实体瘤药物开发”的行业指南草案。本指南草案旨在帮助计划在研究性新药申请 (IND) 下进行的癌症临

FDA行业指南：扩展队列：用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物的开发和生物制剂 指导原则 EN

2022-03-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议，旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列，

FDA以患者为中心的药物开发：确定对患者重要的方法 指导原则 EN

2022-03-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南（指南 2）是 FDA 正在制定的四份以患者为中心的药物开发（PFDD）指导文件系列中的第二份，以逐步描述利益相关者（患者、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集 提交患者和护理人员的患者

FDA指导原则：心衰治疗药物开发的终点选择指南 指导原则 EN

2021-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA指导原则：心衰治疗药物开发的终点选择指南

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