2019-08-08
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理，国家食品药品监督管理总局组织制
2019-08-02
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械
2019-08-01
为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，完善医疗器械抽检工作的程序与要求，国家药监局组织对现行《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）进行了修订，形成《医疗器械质量抽查检验
2019-05-29
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓
使用人工智能开展肺结节检测是医疗器械发展的热门方向，有助于帮助影像科医师快速准确地发现肺结节，增强体检和肺癌筛查在肺癌防治方面的效率和作用。为了促进行业发展，保障标注质量，中国食品药品检定研究院和中华医学会放射学分会心胸学组联合研究胸部cT肺结节的数据标注与质量控制方法，用于肺结节人工智能产品的检验用标准数据集的建设实践。本文从肺结节的标注规则、标注流程、质量控制等各个方面介绍专家组达成的共识，有
2018-08-09
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药
