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ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的针对性修订-最终计划
指南
EN
2022-12-25
本文为ICH稳定性指南系列面对的问题，主要包括：1、主要面对的问题及成本；2、计划；3、该项目会产生什么影响；4、评价。
ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)目标修订的最终概念文件
指南
EN
2022-11-15
本文主要为ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的针对性修订最终概念报告：1、建议的协调行动类型；2、需要解决的问题；3、建议的背景等
ICH共识指南：元素杂质指南Q3D (R2)
指南
EN
2022-04-26
本指南介绍了一个使用ICH Q9中描述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的过程。该过程为开发基于风险的控制策略提供了一个平台，以限制药品中的元素杂质。
ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)
指南
EN
2022-03-24
本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语
ICH共识指南：分析程序开发Q14
指南
EN
2022-03-24
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。
ICH共识指南：杂质:残留溶剂指南Q3C(R8)
指南
EN
2021-04-28
本指南的目的是为了患者的安全，推荐药品中残留溶剂的可接受量。该指南建议使用毒性较低的溶剂，并描述了某些残留溶剂被认为在毒理学上可接受的水平。
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3A(R2)
指南
EN
2006-12-25
本文件旨在为未在地区或成员国注册的化学合成新原料药中杂质的含量和鉴定的注册申请提供指导。本标准不适用于临床研究阶段使用的新原料药。
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3B(R2)
其它
EN
2006-06-02
本文件为以前未在某个地区或成员国注册的化学合成新原料药生产的新药中杂质含量和鉴定的注册申请提供指导。本指南是对ICH Q3A(R)指南“新药原料药中的杂质”的补充，应参考其基本
