欧盟严格限制多潘立酮使用并已进入法律程序
根据欧洲药品管理局官方网站刚刚发布的消息，欧盟成员国人类用药互认和分散程序协调小组（CMDh）已批准欧洲药品管理局（EMA）药物安全风险评估委员会（PRAC）的建议，将严格限制多潘立酮的适应症、用量和疗程在欧洲要发出一条药品使用相关的规定需要完成以上5个步骤，此前我们已经报道PRAC对多潘立酮的相关建议，此次EMA发布的是该建议得到CMDh认可，离最终具有法律效力的规定出台只差一步之
丁香园 - 多潘立酮，不良反应 - 2014-04-29
祸不单行，欧洲四国取消印度GVK Biosciences25种仿制药授权
今年印度药品的质量频频受到诘问，目前欧洲和美国的监管机构发现印度制药公司篡改数据和环境卫生等问题严重，还禁止一些企业的药物进口。 尽管法国的药品监管部门ANSM也承认，目前这些措施只是用
生物谷 - 制药，GVK，Biosciences - 2014-12-08
欧洲药品管理局启动HPV疫苗安全性调查
近日，欧洲药品管理局（EMA）将针对广泛使用的两种预防宫颈癌的疫苗展开安全性调查。欧洲药品管理局这次主要针对已经报道的两种副反应——复杂局部疼痛综合征(CRPS)以及体位性心动过速综合征（PoTS），他们试图调查清楚这两种副反
生物谷 - HPV疫苗，EMA，宫颈癌 - 2015-07-16
杨森旗下耐多药结核病药物Sirturo获CHMP上市许可推荐
欧洲药品管理局专家顾问已推荐批准杨森旗下孤儿药Sirturo (Bedaquiline)用于治疗多重抗药性结核病。该药物将作为合并用药的一部分用于治疗耐药性或其它阻碍有效治疗的耐受性成人患者肺耐多药结核病。如果这项决定获得欧盟委员会批准，该药物将获得一个有条件的许可，因为全面的效益-风险数据仍未获得，杨森还将必须对Sirturo进行更进一步的研究，欧盟委员会通常会在CHMP提出建议后三个月内做
dxy - 杨森，耐多药结核病药物Sirturo获 - 2013-12-25
欧洲药管局或将批准血液药物Jakavi
诺华公司和Incyte公司表示，欧盟监管机构已被建议批准他们的血液疾病药物Jakavi。 欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准Jakavi来治疗患骨髓纤维化这一血液疾病患者的脾肿大。Jakavi的用法为每日两次。欧洲药品管理局通常会接受委员会的建议。
前沿医学 - 欧洲药管局，骨髓纤维化，脾肿大，Jakavi - 2012-04-27
首次RNAi基因治疗药物获得FDA批准用于治疗hATTR成年患者
美国食品和药物管理局于本周五批准Alnylam Pharmaceuticals的Onpattro（patisiran）用于治疗遗传性转甲状腺素淀粉样变性（hATTR）引起的多发性神经病变的成年患者，这是美国首个批准用于治疗该适应症的药物同时该药物也是第一个获批的siRNA基因疗法。
MedSci原创 - siRNA，基因治疗，FDA，hATTR - 2018-08-12
幼年特发性关节炎治疗药物的临床研究指南【中文版】
本文件是 2006 年 10 月采纳的指南的修订版。它考虑到了有关研究设计的最新发展，以及已验证的、评估重要的临床和结构结果的疾病活动度的评价工具。
欧洲药品监管局 - 幼年特发性关节炎 - 2024-01-18
中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价
上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02
EMA委员会：双氯芬酸的风险与COX-2抑制剂类似
欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)已经完成对双氯芬酸的审查，认为这款药物能造成与选择性COX-2抑制剂相类似的风险，特别是在使用高剂量(150mg) 或长期使用时风险更明显然而，药物警戒风险评估委员会表示双氯芬酸受益超过其风险，医生应该像给患者使用选择性COX-2抑制剂时一样，采取相同的措施以减少血栓栓塞事件。 根据药物警戒风险评估委员会提供的信息，“患有严重
丁香园 - 双氯芬酸，COX-2抑制剂，血栓栓塞 - 2013-06-20
欧盟建议暂停含双醋瑞因药品的上市许可证
2013年11月8日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议在欧盟范围内暂停含双醋瑞因药品的上市许可证。这一建议是在一项针对含双醋瑞因药品的评估后做出的，评估结果认为，双醋瑞因用于治疗骨关节炎和其他退变性骨关节病症状的获益未能超出其风险，尤其是重度腹泻和对肝脏毒性效应的风险。双醋瑞因属于一类被称为蒽醌的物质，是一种短效的可阻断白细胞介素-1β作用的药物，而白细胞介素-1
dxy - 欧盟，含双醋瑞因药品 - 2014-01-25
2013 基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议
中华儿科学会2013年6月第51卷第6期 - 2013-06-01
Nature：数据共享将带来巨大收益
《自然》（Nature）杂志的读者如果对这些辩论并不陌生的话，那么他们就可能会感到非常奇怪：其他人居然会“十分惊讶地发现医生与研究者们在通常情况下都无法获取有关临床试验方法和结果的资料，并且他们居然会对这种现状表示
生命奥秘 - 数据共享，收益 - 2014-01-22
EMA：纤维蛋白封闭剂风险最小化推荐措施
欧洲药品管理局（EMA）人用医疗产品委员会（CHMP）于近日就纤维蛋白封闭剂Evicle和Quixil推荐多项风险最小化措施，以便将气体栓塞风险降至最低。 既往报道显示，利用喷雾装置应用此类药物与气体栓塞发生具有相关性；喷雾装置超出推荐压力和/或短于具组织表
医学论坛网 - 纤维蛋白封闭剂，手术出血，气体栓塞 - 2012-12-07
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