中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价
上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02
Celgene骨髓瘤药物pomalidomide获欧盟委员会批准
赛尔基因（Celgene）8月9日宣布，口服抗癌药物pomalidomide已获欧盟委员会（EC）批准，联合地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受过至少2次治疗[包括雷利度胺（ lenalidomide在向欧洲药品管理局（EMA）提交更改商品名的通知后
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-12
研发日报丨一线治疗NSCLC！罗氏Tecentriq组合方案获CHMP推荐
默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点；最新临床失败、加速评估被撤、用药被限制诺华最近有点背！；一线治疗NSCLC！罗氏Tecentriq组合方案获CHMP积极推荐；Lynparza获英国NICE批准 用于BRCAm卵巢癌一线维持治疗……
新浪医药新闻 - 研发新闻 - 2019-07-31
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（一）
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译文第一部分介绍了该指导原则发布的背景、适用范围、一般考虑、质量方面和在人类首次使用研究性药品之前须考虑的非临床问题。
上海医药 - 早期临床试验 - 2023-05-02
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则
本文是欧洲药品管理局人用医药产品委员会于 2017 年 7 月 20 日发布了更新版本的《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》的译本
上海医药 - 2022-08-02
Celltrion的单克隆抗体药物瑞丹维单抗获欧盟委员会批准用于治疗新冠肺炎
根据欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)上周（2021年11月11日）出具的肯定意见，欧盟委员会(EC)批准了Celltrion有关瑞丹维单抗的上市申请。
网络 - 单克隆抗体药物，新冠肺炎，瑞丹维单抗 - 2021-11-17
吉利德重磅抗癌药Zydelig通过欧洲药品管理局安全审查！
今年3月份，吉利德肿瘤管线的重磅药物Zydelig出现重大挫折，因频现严重副作用及感染，EMA对其展开了安全性问题的调查，吉利德本身也终止了Zydelig在欧洲的6项临床试验。近日，欧洲药品管理局发布调查报告，宣布白血病患者可以继续使用Zydelig进行治疗。EMA的药物安全风险评估委员会（PRAC）发布的报告表示，Zydelig (idelalisib)可能会导致严重的副反应，包括肺孢子菌肺
生物谷 - Zydelig - 2016-07-13
FDA：卫材Zonegran扩大应用申请获CHMP积极意见
卫材（Eisai）7月29日宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）有关抗癫痫药物Zonegran（zonisamide，唑尼沙胺）扩大应用于儿科患者的积极意见。Zonegran是一种抗癫痫药物（AED），最初由大日本制药
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-02
艾伯维丙肝新药Viekira + Exviera获欧洲药品委员会批准
不到一个月时间内，艾伯维继获美国FDA批准之后，其口服、无干扰素的丙肝药物Viekirax加上Exviera获欧洲委员会批准，对艾伯维而言，无疑是好事连连。
生物谷 - 新药，艾伯维 - 2015-01-19
EMA授予勃林格丙肝药物faldaprevir加速评估
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）11月26日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予实验性丙型肝炎药物faldaprevir加速评估（accelerated assessment
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-27
欧盟批准2型糖尿病药物GLP-1受体激动剂Rybelsus
诺和诺德（Novo Nordisk）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准该公司的口服GLP-1受体激动剂Rybelsus（semaglutide）的销售许可，以帮助控制2型糖尿病患者的血糖。
MedSci原创 - 2型糖尿病，GLP-1受体激动剂Rybelsus - 2020-04-06
欧盟停用阿米三嗪治疗COPD
含阿米三嗪的口服药物曾在很多欧洲国家中用于治疗慢性呼吸衰竭。由于阿米三嗪有持久的周围神经病变的风险，使该药的获益风险比显著降低，欧盟决定撤回该药。 但在美国并未获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。 作为欧盟的FDA，欧洲药品管理局（EMA）在一则新闻中称，COPD健康管理的标准已经
环球医学 - COPD，阿米三嗪，慢性呼吸衰竭 - 2013-06-06
欧盟EMA调整多种抗肿瘤药物的适应证和禁忌证
11月18日，欧洲药品管理局(EMA)建议批准甲状腺癌治疗药物凡德他尼(vandetanib)的上市申请，同时还批准了另外两种抗肿瘤药物西妥昔单抗(cetuximab)和曲妥珠单抗(trastuzumab
肿瘤，EMA - 2011-11-30
Medscape：EMA将审核大剂量布洛芬的心血管风险
欧洲药品管理局(EMA)药物风险评估委员会(PRAC)近日发布通告，称其正在审查长期服用大剂量非甾体抗炎药(NSAID)布洛芬(2400 mg/d)相关的潜在心血管风险。PRAC此次审查是应英国医疗与健康产品管理局要求而进行的。EMA和英国监管机构已经对NSAID的安全性(包括心血管风险)严密审查了数年。
医学论坛网 - 布洛芬，心血管，欧洲药品管理局 - 2014-06-16
FDA咨询委员会建议终止鲑降钙素销售
3月6日，FDA咨询委员会专家建议，终止在绝经5年以上女性中应用鲑降钙素治疗骨质疏松。 由于获益缺乏以及潜在癌症风险，FDA生殖健康药物及药物安全和风险管理咨询委员会以12比9的投票结果建议终止降钙素鼻喷剂销售。鲑降钙素可增加骨骼中钙含量并降低血钙水平。因鲑降钙素鼻喷剂应用者的癌症形成风险较未应用者升高2.4%，欧洲药品管理局（EMA）于2012年建议鲑降钙素不应用于治疗骨质疏松。
医学论坛网 - 鲑降钙素，FDA - 2013-03-11
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