ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3A(R2)
本文件旨在为未在地区或成员国注册的化学合成新原料药中杂质的含量和鉴定的注册申请提供指导。本标准不适用于临床研究阶段使用的新原料药。
ICH官网 - 原料药 - 2023-10-12
关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2023-07-21
【中文】ICH指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R8)）
本指导原则旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂的可接受量。本指导原则建议使用低毒的溶剂，并阐述了一些残留溶剂在毒理学上的可接受水平。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 残留溶剂 - 2023-10-12
关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
MedSci原创 - 2023-07-21
J Cell Mol Med：全基因组关联研究发现7q11.22和7q36.3与中国人群中噪声诱发的听力损失有关
噪声引起的听力损失（NIHL）严重影响人类的生活质量，给社会造成巨大的经济损失。
MedSci原创 - 全基因组相关性研究，听力损失，新位点 - 2020-12-04
51家中成药企Q1业绩出炉 7成净利不及预期
2020年Q1扣非净利润增速排序为医疗器械、化学原料药、生物制品、医药商业、化学制剂、中药、医疗服务。一季度受新冠疫情冲击，多数子板块收入利润下降，但化学原料药和医疗器械仍表现良好：化学原料药收入降5
中睿医药评论 - 中成药，Q1业绩 - 2020-05-05
M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【中文版】
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 毒理学 - 2024-01-05
M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【英文版】
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出应采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 毒理学 - 2024-01-05
【英文版】ICH指导原则：E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答
本文为E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 心律失常 - 2023-11-27
【中文版】ICH指导原则：E14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答
本文件主要内容涉及QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 心律失常 - 2023-11-27
FDA 指导文件：E14 和 S7B QT/QTc 间期延长和促心律失常电位的临床和非临床评估——问答
本问答 (Q&A) 文件旨在阐明关键问题，以促进实施 ICH 行业指南 E14 非抗心律失常药物的 QT/QTc 间期延长和促心律失常潜力的临床评估（2005 年 10 月）和 S7B 非临床
FDA - QT间期延长，促心律失常电位 - 2022-08-31
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物技术产品 - 2023-07-18
【英文】Q13：原料药和制剂的连续制造
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 原料药 - 2023-10-11
FDA M7(R2) 附录：应用 ICH M7 指南的原则计算特定化合物的可接受摄入量
国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期，ICH 指
FDA - ICH - 2022-08-04
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