M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【英文版】
2023-04-03 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出应采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
中文标题：
M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【英文版】
英文标题：
APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF THE ICH M7 GUIDELINE TO CALCULATION OF COMPOUND-SPECIFIC ACCEPTABLE INTAKES
发布机构：
发布日期：
2023-04-03
简要介绍：
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出：“如果有足够的致癌性数据，则应采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量，而非基于 TTC（毒理学关注阈值）推导 AIs。对于已知的致突变致癌物，化合物的可接受摄入量可以根据致癌强度和线性外推法来计算，这是一种常用的方法。或者，可以采用其他既定的风险评估方法，例如国际监管机构所采用的方法，要么计算可接受摄入量要么使用监管机构公布的已有数据。
相关资料下载：
Addendum to M7(R2) ：Application of The Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes.pdf
Addendum to M7(R2) ：Application of The Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes.pdf
