ICH共识指南:新原料药中的杂质Q3A(R2)
2006-12-25 ICH ICH官网 发表于上海
本文件旨在为未在地区或成员国注册的化学合成新原料药中杂质的含量和鉴定的注册申请提供指导。本标准不适用于临床研究阶段使用的新原料药。
ICH共识指南:新原料药中的杂质Q3A(R2)
IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES Q3A(R2)
2006-12-25
本文件旨在为未在地区或成员国注册的化学合成新原料药中杂质的含量和鉴定的注册申请提供指导。本标准不适用于临床研究阶段使用的新原料药。以下类型的原料药不包括在本指南中:生物/生物技术、多肽、寡核苷酸、放射性药物、发酵产品及其衍生的半合成产品、草药产品和动物或植物来源的粗产品.