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<font color="red">FDA</font>批准<font color="red">美国</font>首个恰加斯病治疗药物

FDA批准美国首个恰加斯病治疗药物

美国食品和药物管理局（FDA）已经加速批准苄硝唑用于治疗患有恰加斯病的2～12岁儿童，成为美国批准用于这种罕见病的首个治疗方法。

环球医学 - FDA，恰加斯病，药物 - 2017-08-30

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>根据GDUFA II起草受控通信指南草案

美国FDA根据GDUFA II起草受控通信指南草案

美国FDA周四根据最近批准的《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）发布了新的承诺函指导草案。完成后，20页指南将取代《GDUFA I》2015年9月发布的指导。

HPC药闻药事 - FDA，GDUFA，II，仿制药 - 2017-11-06

首个成人埃博拉疫苗获<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准上市

首个成人埃博拉疫苗获美国FDA批准上市

众所周知，埃博拉是由纤丝病毒科(filoviridae)的埃博拉病毒(Ebola virus，EBOV)引起的一种急性出血性传染病，已成为世界第二大流行病毒。主要通过患者的血液和排泄物传播，临床主要表现为急性起病、发热、肌痛、出血、皮疹和肝肾功能损害。2014年至2016年，埃博拉病毒在西非国家几内亚、利比里亚和塞拉利昂发生了最大规模的疫情，超过28000人感染，超过11000人死亡。日前，刚果（

生物探索 - 埃博拉疫苗 - 2019-12-24

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准新型抗菌药物治疗严重肺病

美国FDA批准新型抗菌药物治疗严重肺病

美国食品和药物管理局（FDA）于9月28日批准了一种新型抗菌药物，Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬浮液），用于治疗由特定细菌感染引起的严重肺病。

MedSci原创 - 鸟分枝杆菌复合体，严重感染，阿米卡星脂质体 - 2018-09-29

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准22年来首款ALS疗法

美国FDA批准22年来首款ALS疗法

近日，美国FDA宣布批准MT Pharma America的新药Radicava（edaravone）上市，治疗肌萎缩性侧索硬化（Amyotrophic Lateral Sclerosis ，ALS），这是FDA22年来批准的首款ALS疗法。

医谷 - FDA，治疗 - 2017-05-08

<font color="red">FDA</font>局长最新撰文 解析<font color="red">美国</font>推进医疗创新重要举措

FDA局长最新撰文 解析美国推进医疗创新重要举措

而美国FDA的工作有许多我国值得借鉴和学习的地方。我们的医疗目标始终如一，即尽可能在正确的时间为正确的患者提供正确的药物或医疗设备。随着创新技术

美柏医健 - 医学人文 - 2019-02-05

首款双药HIV疗法今日获<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准

首款双药HIV疗法今日获美国FDA批准

11月22日，美国FDA宣布批准新药Juluca上市，治疗感染HIV-1的特定成人患者，这是首款获批治疗这一适应症的双药疗法。

药明康德 - HIV疗法，FDA，Juluca - 2017-11-22

库欣病新疗法：Isturisa（osilodrostat）获得<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准

库欣病新疗法：Isturisa（osilodrostat）获得美国FDA批准

美国FDA今日批准了Isturisa（osilodrostat）口服片剂用于治疗成人库欣氏病，这些成年患者要么不能进行垂体手术，要么已经进行了手术但仍然患有这种疾病。

MedSci原创 - FDA，库欣病，Isturisa - 2020-03-09

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>新药审评时间决定性因素大揭秘

美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘

2014年4月美国The Manhattan Institute 发布了一项对美国FDA新药审批效率评价的研究报告，研究报告称美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation

新康界 - FDA，美国，药物审批，时间 - 2015-10-29

<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准首个人工虹膜 有望解决患者困扰

美国FDA批准首个人工虹膜 有望解决患者困扰

人工虹膜的为虹膜缺陷带来了全新的疗法，能降低对亮光的敏感度，改善无虹膜症患者的眼睛外观。

药明康德 - 美国FDA，首个，人工虹膜，患者困扰 - 2018-05-31

盘点2017-2021年<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准的抗肿瘤新药

盘点2017-2021年美国FDA批准的抗肿瘤新药

随着科学的进步和医学的发展，放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世，癌症治疗已迈向“精准治疗”新时代。

博药 - FDA - 2022-04-19

武田收到<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>对TAK-721的完整回应函

武田收到美国FDA对TAK-721的完整回应函

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审核，确定该药不能以其目前的形式获得核准。此外，FDA建议追加一次临床研究，以帮助回应FDA的反馈。

网络 - 临床研究，新药申请，武田药品工业株式会社，食管慢性炎性疾病 - 2021-12-22

美国FDA适应性设计指导原则的介绍

美国FDA于2010年颁布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》指导原则草案，随着该方法的发

中国药审 - 适应性设计，指导原则，FDA - 2020-03-16

美国FDA最新政策解读报告会

  随着医药市场全球化进程的加速，以及国内医药市场竞争的加剧，一批优秀卓越的中国医药企业已经开始布局，将中国的医药产品打入全球最大的用药市场——美国，从全球医药产业链的梯度转移中寻找商机，进而获得快速发展的机会但是，面对美国医药市场的高技术壁垒、高市场风险以及严格而陌生的法律规范，中国企业如何坚定地走出去，如何克服可能遇到的障碍、困难并取得成功，这是许多中国医药企业家正在面临的问题。

会议 - 2008-08-15

解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则

□杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理  李宾作者简介：李宾，现任杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理。有着6年临床医师经验，曾先后担任新加坡ICON临床研究有限公司临床研究副总监，加拿大ICON临床研究有限公司和加拿大PAREXEL 国际公司等公司的高级CRA，对临床研究监查有16年丰富经验

中国处方药 - 临床研究，监查 - 2013-11-30

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