从仿制药挑战专利案例观策略
美国的林肯总统曾作过关于发现和发明的讲座(Lecture on Discoveries and Inventions)，后人将其精神总结为“专利制度给天才之火浇上了利益之油”(The Patent System added fuel of interest to the fire of genius)。此言道出了专利制度在人类技术进步中所起到的促进作用。专利制度也极大地影响、甚至是塑造了现在的
中睿医药评论 - 仿制药，专利 - 2019-01-06
高质量仿制药亟待政策护航
国务院办公厅日前印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
人民政协报 - 高质量仿制药，护航 - 2018-05-10
2011 ESOT委员会建议：仿制药替代免疫抑制药
2011年7月，欧洲器官移植学会(ESOT)发布了仿制药替代免疫抑制药的委员会建议。
Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1135-41. - 器官移植，免疫抑制药物，免疫抑制药 - 2022-09-05
生物仿制药处方决定的机构指南
幸运的是，技术的进步为引入生物仿制药铺平了道路，这些仿制药与原研生物制剂高度相似。为了减少生物制品的预算影响，组织已经
Hospital Pharmacy - 生物仿制药 - 2023-02-16
FDA批准辉瑞的生物仿制药Retacrit
美国食品和药物管理局已批准辉瑞的Retacrit，这是Amgen的Epogen和强生的Procrit的生物仿制药。
MedSci原创 - Retacrit，FDA - 2018-05-16
Mylan在英国推出了Copaxone仿制药
Mylan已经在英国推出了Teva多发性硬化症重磅炸弹Copaxone的第一个仿制药，为复发性病症的治疗提供了一个潜在的更便宜的选择。
MedSci原创 - Mylan，Copaxone仿制药 - 2018-01-24
中国生物仿制药出海：曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价
上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。
MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物仿制药，HLX02 - 2020-06-02
FDA提速新药审批 仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制
财新网 - FDA，新药，审批，仿制药 - 2015-08-07
速围观 首批仿制药目录将推出
12月29日，国家卫健委、发改委、医保局等12部门联合发布了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录，医保将逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。仿制药药效基本趋于专利药，但两者的价格却是天壤之别。贫困患者迫切需要仿制药，但仿制药的供应和使用却遇到各种各样的障碍。《
法制晚报 - 仿制药，目录，推出 - 2019-01-01
仿制药发展迎来全面“大提速”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称《意见》），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
医学科学报 - 仿制药，提速 - 2018-04-26
北京为仿制药研发部分买单
北京市近日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》指出，加强仿制药技术攻关，对重点仿制药产品按照最高不超过研发投入50%的额度给予资金支持；对承担仿制药一致性评价临床试验的医务人员，在职称晋升
健康报网 - 仿制药，研发部分 - 2019-02-16
仿制药无法替换原研 谁说的？
目前，中国是一个仿制药大国，中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。而在临床实践中，不可避免的，国产仿制药和原研药在疗效等方面存在较大差异。因此，就出现了一致性评价，意在提高仿制药审评标准，减少低质量供给。一致性评价就等效原研，有争议由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据处方组成和给药途径来自行进行工艺研究，这会导致仿制药和原研药疗效和安全性的差异。比如，以某个治疗勃起功能障碍的西
赛柏蓝 - 仿制药 - 2018-08-02
品牌仿制药：迎来行业发展新契机
当前背景下，专利新药的获批降至历史最低水平与未来重磅炸弹药物的专利失效，给仿制药的发展带来了重大契机，随着仿制药市场的日益壮大，跨国医药巨头也开始涉足，国际仿制药进入“品牌竞争时代”。目前90%以上的本土制药企业以仿制药业务为主，国内仿制药市场竞争犹如“春秋战国”时代，新医改方案中，政府加大对仿制药的使用比例，可以说仿制药正迎来行业发展的春天，新政之下，品牌仿制药正大有可为。品牌仿制药正吸引制
生物探索 - 品牌仿制药 - 2013-12-12
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