革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 革兰阳性菌 - 2024-02-20
IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，今年我国集中开展了IVD
中国医药报 - 体外诊断 - 2015-08-12
Sci Rep：丙肝测序试剂有临床潜力
丙型肝炎是威胁人类健康的巨大隐患之一。据世界卫生组织统计，全世界约有3％的人口感染丙型肝炎病毒（HCV），丙肝患者超过1.7亿人。丙型肝炎也是中国第四大传染性疾病，约有1000万人感染。大多数HCV感染者会发展出慢性肝病，甚至发展为肝硬化和肝细胞癌，每年大约有50万人死于与丙肝相关的肝脏疾病。
药明康德 - HCV，Sentosa，SQ针，测序分析 - 2018-03-16
寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
国家药品监督管理局 - 寨卡病毒，核酸检测试剂 - 2024-01-19
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-22
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 粪便钙卫蛋白 - 2024-03-12
纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 纤维蛋白单体 - 2024-03-13
穿着仅供研究外衣 过敏原诊断试剂无证上岗
穿着仅供研究外衣 过敏原诊断试剂无证上岗 中国青年报记者调查发现，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。
中国青年报 - 体外诊断，试剂，医疗器械 - 2016-05-19
检验科的痛点：如何控制试剂耗材成本？
近几年，随着新医改的不断推进，国家卫健委相继发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行） 》等一系列文件，鼓励医疗机构利用物联网、信息化手段提高、加强医疗物资的管理。
岛昌医学 - 检验科，试剂耗材 - 2020-04-20
JID：LAMP试剂盒诊断疟疾快速准确
自19世纪80年代以来，外周血涂片镜检法一直是诊断疟疾的金标准。而快速抗原测定试验（RDT）从20世纪90年代早期就被用来诊断疟疾，促进了疟疾快速诊断的发展。虽然RDT和镜检已经满足了疟疾流行人群中病人管理的要求，但是，人们越来越关注于发展诊断无症状低密度寄生虫个体的方法。PCR法敏感度高但是耗时长，常需要10-16个小时才能得到结果，而敏感度较低的镜检只需要60分钟。另外，实时定量PCR只要3-
dxy - 疟疾，LAMP - 2013-05-20
2008全国试剂技术与发展研讨会通知
自2007年11月起，EXPOLAB推出了展会电子期刊，期刊内容包括最新的市场信息，EXPOLAB展会动态及部分知名企业巡展。期刊面向EXPOLAB历届展商及观众，每期发送数量达到了50，000封。电子期刊的推出不仅使展商及观众能及时了解到最新的市场信息，还能时刻掌握展览的筹备进度。 点击下载 &nbs
会议 - 2008-06-23
新型检测试剂GP73可检测早期肝癌
由解放军第302医院研制的新型“肝癌标志物高尔基体蛋白GP73定量测定试剂”，日前获准运用于临床肝癌检测。该试剂可准确定量测定人血液中肝癌标志物GP73含量，将为肝病患者提前预警肝癌发生提供可靠的依据。 肝癌早期症状通常很隐蔽，当出现明显的肝癌症状时已到中晚期，治疗非常困难。
肝癌，GP73 - 2011-12-16
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