β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - β-羟丁酸 - 2024-02-26
前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《前白蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 白蛋白 - 2024-03-13
甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 甲氨蝶呤 - 2024-02-22
试剂盒不够用？湖北卫健委:试剂盒总量达11万人次
湖北省卫健委主任刘英姿29日表示，随着新型肺炎病例的增加，湖北能够提供检测的机构已有89家，包括省市的各级疾控中心、三甲以上医院、社会第三方检测机构，现在检测能力大大增加。前段时间检测比较慢，与能力有关。
中国新闻网 - 试剂盒 - 2020-01-30
IVD试剂领域暴露七大风险点
体外诊断（IVD）试剂涉及疾病诊断、治疗方案的选择和疗效评价等疾病诊治的全过程，其临床使用量大，直接关系到人们的切身利益。但是，IVD试剂品种、分类庞杂，生产企业众多，质量水平参差不齐，一些生产、经营和使用单位的质量安全主体责任未得到有效落实，违法违规行为屡有发生，监管面临巨大挑战。为进一步规范IVD试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，今年我国集中开展了IVD
中国医药报 - 体外诊断 - 2015-08-12
寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
国家药品监督管理局 - 寨卡病毒，核酸检测试剂 - 2024-01-19
Sci Rep：丙肝测序试剂有临床潜力
丙型肝炎是威胁人类健康的巨大隐患之一。据世界卫生组织统计，全世界约有3％的人口感染丙型肝炎病毒（HCV），丙肝患者超过1.7亿人。丙型肝炎也是中国第四大传染性疾病，约有1000万人感染。大多数HCV感染者会发展出慢性肝病，甚至发展为肝硬化和肝细胞癌，每年大约有50万人死于与丙肝相关的肝脏疾病。
药明康德 - HCV，Sentosa，SQ针，测序分析 - 2018-03-16
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-22
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 粪便钙卫蛋白 - 2024-03-12
首个糖尿病诊断试剂盒上市
2013年5月24日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”（Tina-quant这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。 糖化血红蛋白检测能够
医学论坛网 - FDA，糖化血红蛋白检测试剂盒，诊断糖尿病 - 2013-05-27
肝癌诊断试剂GPC3将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。
MedSci原创 - 肝癌，诊断，GPC3 - 2015-10-18
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