FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
FDA - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-09-10
JAMA评论：FDA 成为科学、政治焦点
在当前任期内，美国最高法院将决定食品药品监督管理局（FDA）诉希波克拉底医学联盟（AHM）一案，该案挑战FDA对米非司酮的监管，这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显
MedSci原创 - FDA - 2024-03-27
FDA提高非甾体抗炎药安全警告级别
FDA曾发布过警告，认为非甾体抗炎药（NSAIDs）对心血管健康有所影响。不过本周四，NSAIDs处方药、非处方药警告再度升级。FDA要求处方药、非处方药生产商在药物商标上更为详细地介绍NSAIDs增加心脏病、中风几率的相关信息。
生物谷 - 甾体抗炎药，FDA - 2015-07-14
FDA 法规75%-80%将会被废除
Trump to Pharma CEOs: 75% to 80% of FDA Regulations Will be Eliminated唐纳德∙特朗普总统周二告诉制药公司的CEO们，他的管理团队会以前所未有的方式裁撤制药行业的法规，这也预示着美国FDA(食品药品管理局)将要发生的事情。
未知 - FDA，法规，废除 - 2017-02-05
FDA更新再生元Eylea处方信息
再生元（Regeneron）公司宣布，FDA已批准更新Eylea的美国处方信息，以回应美国视网膜专家关于标签语言曲解的社会关注问题。
MedSci原创 - Eylea，FDA，黄斑，糖尿病 - 2016-06-03
FDA限制使用酮康唑口服片剂
7月26日，美国食品和药物管理局（FDA）对酮康唑（Nizoral）口服片剂采取了一系列的措施，包括公布了酮康唑（Nizoral）口服片剂的使用限制，警告其存在潜在的致命性肝损伤、药物间相互作用和肾上腺问题的风险，FDA对酮康唑口服药物进行了标签变更，并添加了新的药物使用指导用以解决安全性问题。
cmt - 酮康唑，FDA，肝损伤，相互作用，肾上腺 - 2013-07-29
FDA的NDA多学科评估指南
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
FDA - NDA - 2020-09-26
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
FDA - 医疗器械，电磁辐射 - 2020-11-19
FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)
本指南最终确定了 2013 年 7 月的上市前激活进口请求 (PLAIR) 指南草案，该指南描述了 FDA 关于根据预期批准准备在美国上市的产品的申请人进口未经批准的成品剂型药物产品的政策。 未决新药
FDA - FDA - 2022-08-05
FDA群体药代动力学
本指南旨在帮助新药申请 (NDA)、生物制品许可申请 (BLA)、简化新药申请 (ANDA) 和研究性新药 (IND) 申请的申办者和申请人在群体药代动力学 (PK) 分析中的应用 . 群体 PK 分
FDA - 药代动力学 - 2022-03-16
FDA：合格传染病产品指定问答
本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严
FDA - 传染病 - 2021-10-22
FDA发布伴随诊断指南手册
导读：FDA《伴随诊断指南》最终版本已进入最后修订阶段，不久之后会公布出来。该《指南》的最终目标是，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、一致且可靠的诊断结果，FDA日前宣布了几项新的重要措施，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic
医药经济报 - FDA，伴随诊断，指南 - 2014-08-27
复方中药首次闯关美国FDA
复方丹参滴丸（T89）是全球首个进行美国食品药品监督管理局（简称FDA）三期临床试验的复方中药，中药闯关FDA，引发媒体关注。最新进展如何？三期临床数据效果怎样？科技日报记者近日对此进行了采访。
科技日报 - 复方中药，美国FDA，首次 - 2017-09-21
FDA认为快速流感检测不甚可靠
美国食品药品监督局（FDA）表示，医师们在门诊时使用的快速流感检测试验（rapid influenza detection tests，RIDT）需提高可靠性，以符合流感病毒变异的速度。FDA计划增加这项15-30分钟检测的准确性，使用不同类型的医疗设备进行测试，而FDA可更严密地对这些设备进行管理。上个月中，FDA已经在联合公报上发布了相关决议。
睿医资讯 - 流感检测 - 2014-06-16
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（
生物谷 - 新药，FDA - 2014-05-12
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