FDA批准首个狼疮肾炎口服新药
1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin，伏环孢素）上市，联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服
医药魔方 - 狼疮肾炎 - 2021-01-25
FDA批准Emflaza治疗年轻DMD患者
PTC Therapeutics公司近日表示，FDA已将Emflaza（deflazacort）的适应症标签扩大到年龄在2岁到5岁之间的杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）的患者。2017年，FDA批准了Emflaza用于5岁及以上DMD患者。
网络 - Emflaza，杜兴氏肌肉营养不良症，deflazacort - 2019-06-10
JAMA评论：FDA 成为科学、政治焦点
在当前任期内，美国最高法院将决定食品药品监督管理局（FDA）诉希波克拉底医学联盟（AHM）一案，该案挑战FDA对米非司酮的监管，这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显
MedSci原创 - FDA - 2024-03-27
FDA提高非甾体抗炎药安全警告级别
FDA曾发布过警告，认为非甾体抗炎药（NSAIDs）对心血管健康有所影响。不过本周四，NSAIDs处方药、非处方药警告再度升级。FDA要求处方药、非处方药生产商在药物商标上更为详细地介绍NSAIDs增加心脏病、中风几率的相关信息。
生物谷 - 甾体抗炎药，FDA - 2015-07-14
FDA批准Ionsys用于急性疼痛管理
美国食品药品监督管理局(FDA)批准离子导入芬太尼透皮贴(Ionsys, The Medicines Co)用于对阿片类止痛剂适用的住院成人患者的术后急性疼痛管理
医学论坛网 - FDA，批准，Ionsys，芬太尼，透皮贴，疼痛管理 - 2015-05-29
FDA 法规75%-80%将会被废除
Trump to Pharma CEOs: 75% to 80% of FDA Regulations Will be Eliminated唐纳德∙特朗普总统周二告诉制药公司的CEO们，他的管理团队会以前所未有的方式裁撤制药行业的法规，这也预示着美国FDA(食品药品管理局)将要发生的事情。
未知 - FDA，法规，废除 - 2017-02-05
FDA 受理首个肿瘤代谢药物 enasidenib
今天 FDA 宣布将受理赛尔基因和 Agios 的变异 IDH2 抑制剂 enasidenib (曾用名 AG-221) 的上市申请，PDUFA 日期为今年 8 月 30 日。
美中药源 - 肿瘤代谢药物，FDA - 2017-03-05
FDA更新再生元Eylea处方信息
再生元（Regeneron）公司宣布，FDA已批准更新Eylea的美国处方信息，以回应美国视网膜专家关于标签语言曲解的社会关注问题。
MedSci原创 - Eylea，FDA，黄斑，糖尿病 - 2016-06-03
FDA官员：癌症治疗过去和未来
作者：Richard Pazdur FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任 今天，肿瘤学与70年代时截然不同，那是我还在芝加哥当一个肿瘤研究员，在1988年，在MD安德森癌症中心的大学教书，在1999年进入FDA。
MedSci原创 - FDA，抗癌药物，肾癌，乳腺癌，慢性粒细胞白血病 - 2012-02-17
FDA：合格传染病产品指定问答
本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严
FDA - 传染病 - 2021-10-22
FDA发布伴随诊断指南手册
导读：FDA《伴随诊断指南》最终版本已进入最后修订阶段，不久之后会公布出来。该《指南》的最终目标是，使重症患者能尽早得到一些有效创新药物的治疗。为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、一致且可靠的诊断结果，FDA日前宣布了几项新的重要措施，主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断（conpanion diagnostic
医药经济报 - FDA，伴随诊断，指南 - 2014-08-27
复方中药首次闯关美国FDA
复方丹参滴丸（T89）是全球首个进行美国食品药品监督管理局（简称FDA）三期临床试验的复方中药，中药闯关FDA，引发媒体关注。最新进展如何？三期临床数据效果怎样？科技日报记者近日对此进行了采访。
科技日报 - 复方中药，美国FDA，首次 - 2017-09-21
FDA认为快速流感检测不甚可靠
美国食品药品监督局（FDA）表示，医师们在门诊时使用的快速流感检测试验（rapid influenza detection tests，RIDT）需提高可靠性，以符合流感病毒变异的速度。FDA计划增加这项15-30分钟检测的准确性，使用不同类型的医疗设备进行测试，而FDA可更严密地对这些设备进行管理。上个月中，FDA已经在联合公报上发布了相关决议。
睿医资讯 - 流感检测 - 2014-06-16
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（
生物谷 - 新药，FDA - 2014-05-12
FDA生物标志物鉴定：证据框架
美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2
生物标志物 - 2020-11-16
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