JAMA评论:FDA 成为科学、政治焦点

2024-03-27 MedSci原创 MedSci原创 发表于威斯康星

FDA

在当前任期内,美国最高法院将决定食品药品监督管理局(FDA)诉希波克拉底医学联盟(AHM)一案,该案挑战FDA对米非司酮的监管,这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显

在当前任期内,美国最高法院将决定食品药品监督管理局(FDA)诉希波克拉底医学联盟(AHM)一案,该案挑战FDA对米非司酮的监管,这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显影响,以及其可能对药物开发和创新生态系统产生的潜在不稳定影响。然而,了解AHM更广泛的背景也很重要,这可能会影响其结果及其影响。我们关注该关键背景的三个要素,包括机构有时在科学判断和政治考虑之间的紧张关系,对行政机构和特别是FDA加深的攻击,以及关于国家对堕胎的权威与FDA确定哪些药物可以在全国范围内销售的问题。

米非司酮案件

FDA于2000年基于大量科学证据批准了米非司酮用于药物流产。最初的批准包括对处方和患者获取的限制,此后已以各种方式进行了调整。自2016年以来,基于大量经验记录,FDA确定其中一些限制不再必要。一群反对堕胎的医生于2022年起诉FDA,声称其最初批准米非司酮及随后放松限制的决定是不当的。这些主张——以及声称这些原告有资格提起诉讼,部分原因是他们的做法可能会受到使用米非司酮的患者的负担——被普遍认为是法律上无足轻重的。然而,由前总统特朗普任命的马修·卡奇马里克法官允许案件继续进行。他用自己的判断替代FDA关于米非司酮安全性的判断,并裁定撤销了该药物的批准。美国第五巡回上诉法院基于诉讼时间维持了米非司酮的批准,但出于程序原因将该药物恢复到了2016年之前的限制,并拒绝服从FDA的科学判断。最高法院现在可能会考虑基于程序性理由处理AHM,得出医生原告没有受到伤害,因此没有提起诉讼的结论,从而避免再次深入堕胎政治。出于对这一结果的担忧,并试图强制就FDA对米非司酮的方法进行裁决,三个禁止堕胎的州——爱达荷州、密苏里州和堪萨斯州——寻求加入该案件,认为他们在州外治疗因使用该药物而出现并发症的公民时承担了公共费用。尽管卡奇马里克法官在2024年1月允许这些州加入根本案件,但最高法院在2月裁定这些州不能加入当前的上诉,从而恢复了纯粹程序性解决的可能性。尽管如此,对公共卫生来说,最佳选择是法院确认FDA对诸如药物安全性和有效性等基本问题进行基于证据的评估的权威,同时避免进一步干扰堕胎准入。不幸的是,有几个因素使得这一结果远非确定。

科学与政治

尽管FDA经常呼吁“遵循科学”,但机构的决定往往并不那么简单。 科学证据提供了对FDA监管产品的风险和收益的深入了解,但这些风险和收益是否达到可接受的平衡,以及剩余证据不确定性的水平是否可接受,通常是一个判断问题。 解决这些问题完全属于FDA的职责范围。 3 然而,当FDA的决策超越基于科学的合理判断,转向脱离科学证据的政治决策时,就会削弱对FDA的信任,并加剧对合法机构决策的攻击。近来,对FDA政治影响的担忧已经出现在几种情境中。 例如,在大流行初期,FDA似乎屈从于特朗普政府的压力,授予羟氯喹紧急使用授权,以治疗COVID-19,尽管数据不足且相反。 在其他情况下,FDA的科学判断受到政治考虑的阻碍。 2011年,卫生与公共服务部否决了FDA的决定,即安全的非处方紧急避孕药不需要年龄限制。 最近,拜登政府推迟了FDA科学支持的禁止薄荷卷烟的努力,部分原因是担心选举年的强烈反对。

在米非司酮争议中,政治因素的介入显而易见。在AHM提出挑战之前,美国妇产科医师学会(ACOG)长期批评对米非司酮施加的限制是出于“针对全面生殖保健的政治偏见”。多年来,ACOG一直主张FDA取消这些限制,因为这些限制不是基于医学证据或患者需求,甚至ACOG曾提起诉讼要求取消这些限制。具有讽刺意味的是,FDA最初出于堕胎政治的考量对米非司酮的使用施加了限制,这一举动反而使AHM的相反主张——取消对米非司酮的限制——变得更为可信。这些限制也显然是出于政治动机。当人们明显愿意为了政治优先事项而反驳科学证据时,在其他情况下为FDA的决策进行辩护就变得更加困难。因此,FDA及其更广泛的行政部门必须努力避免未来出现损害其决策信任的事件发生。法院应该尊重FDA在权衡药物风险和益处时的决策,但当问题涉及FDA是否允许政治因素取代科学因素时,法院应该仔细评估该机构的合法性理由。

受到攻击的机构除了强调FDA决策中科学与政治之间的紧张关系外,AHM还应被视为另一种对行政机构和FDA直接进行的攻击。在本学期列入最高法院待审案件中,除了AHM外,还有两个案件挑战了数十年来法院对雪佛龙尊重概念的解释。根据该概念,法院被要求尊重机构对其负责执行的法规的合理解释。承认各机构在特定主题领域的专业知识,使它们能够以具体和能力推进立法目标。尽管国会和联邦机构之间的这种共生方法有其益处,但法院似乎准备推翻雪佛龙的解释,这将严重削弱各机构的行动能力。

与此同时,一些联邦法院更突出地应用了“重大问题原则”。该学说认为,只有在国会明确授权的情况下,各机构才能决定具有重大国家重要性的问题。然而,它忽略了这样一个事实:各机构需要善于应对不断变化和不可预测的情况,而且往往比国会更快。例如,在COVID-19大流行期间,疾病预防控制中心暂停了驱逐,职业安全与健康管理局规定了工作场所疫苗接种和检测要求,这两项努力都是为了迅速应对极其困难的公共卫生挑战。法院宣布这些措施无效,理由是这些措施具有重大政治和经济意义,但缺乏有效行使机构权力所需的足够明确的法律基础。

尽管在AHM案中并未直接涉及雪佛龙公司和重大问题原则,但该案符合一种总体司法运动的趋势,即削弱机构权威并以严格限制联邦政策制定为目标。除了这些法律趋势外,FDA还面临着来自行业和一些患者倡导者的越来越多的挑战。这些利益相关者试图削弱FDA的权威,通过反复重新授权用户付费立法,为行业在机构优先事项设定方面提供更多投入,并在治疗需求未得到满足时,尽管存在很大的不确定性,仍坚持批准药物。然而,在AHM案的背景下,这些利益相关者现在意识到,如果法院也削弱了该机构,结果将是灾难性的。正如美国药物研究和制造商协会(PhRMA)所警告的那样,在FDA的决定不断面临司法撤销的风险下,支撑行业的投资和创新也面临风险。尽管联邦法院似乎有意采取相反的做法,但AHM案为法官、行业和公众提供了认识机构专业知识价值并支持行政机构在国家政策生态系统中的作用的机会。鉴于FDA一个多世纪以来积累的洞察力,以及该机构职业人员深厚的科学知识,它比国会或法院更有能力执行全面的药物监管体系。应该保护它免受抑制其这样做能力的攻击。

联邦与州的冲突

在联邦和州之间的冲突中,理解AHM在一个不再承认联邦宪法堕胎权的国家可能产生的潜在影响是至关重要的。FDA通过对包括米非司酮在内的医疗产品进行科学评估,在确保安全获得医疗服务(包括堕胎)方面发挥着关键作用。然而,在其他诉讼中,各州辩称,他们禁止和限制堕胎的规则取代了米非司酮作为FDA批准的在全国合法销售的药物的地位。由于FDA的权威优先于相互冲突的州法律,政治团体现在正在寻求其他策略来实现其目标,从挑战FDA决策的质量到寻求破坏其基本行政权力。AHM展示了FDA在正确监管堕胎方面的权威存在深刻疑问之际所处的困境。

在多布斯诉杰克逊妇女健康组织一案中,最高法院呼吁这个问题由“人民选出的代表”来决定。正是人民选出的国会代表赋予FDA监管药品的权力,但从未将堕胎药物排除在该机构的管辖范围之外。国会还选择安全性和有效性作为国家药品批准的基本依据,明智地避免了医疗保健的例外情况,即使在医疗保健在道德上可能令人反感的情况下,也是如此。

结论

在这个行政国家和堕胎准入都岌岌可危的时刻,最高法院应该坚决拒绝对FDA放宽米非司酮限制的有科学依据的方法进行事后批评,从而避免对FDA的公共卫生使命的不当干涉。法院还应该更广泛地加强该机构的权威,尽管这两种结果似乎都不太可能出现。与此同时,FDA应确保其未来的决定尽可能贴近现有证据,以期在该机构仍处于政治十字准线的情况下减轻进一步的攻击。

参考资料:

JAMA. Published online March 25, 2024. doi:10.1001/jama.2024.2229

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    2024-03-27 梅斯管理员 来自威斯康星

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