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FDA <font color="red">指导</font>文件：使用真实世界<font color="red">数据</font>和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

FDA - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-09-10

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界<font color="red">数据</font><font color="red">指导</font>原则（试行）》

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-04-15

基于选择性收集安全性<font color="red">数据</font>理念的ICH E19<font color="red">指导</font>原则简介

基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介

建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。

医药导报 - ICH E19 - 2023-07-29

关于《基于疾病登记的真实世界<font color="red">数据</font>应用<font color="red">指导</font>原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

关于《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为了促进和规范基于疾病登记的真实世界数据应用，我中心组织起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 真实世界数据，疾病登记 - 2023-11-24

血管内导丝注册审查<font color="red">指导</font>原则注册审查<font color="red">指导</font>原则

血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18

关于《成人用药<font color="red">数据</font>外推至儿科人群的定量方法学<font color="red">指导</font>原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为促进和指导儿科药物研发，我中心组织起草了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 定量方法学 - 2022-09-22

FDA相关<font color="red">指导</font>原则

FDA相关指导原则

FDA相关指导原则

网络 - FDA - 2021-10-26

TCGA<font color="red">数据</font>库使用教程：官网、<font color="red">数据</font>下载与<font color="red">数据</font>挖掘分析

TCGA数据库使用教程：官网、数据下载与数据挖掘分析

肿瘤基因组图谱 (TCGA) 计划由美国 National Cancer Institute(NCI) 和 National Human Genome Research Institute（NHGRI

网络 - 数据挖掘，TCGA数据库 - 2020-08-15

【中文】ICH<font color="red">指导</font>原则：元素杂质<font color="red">指导</font>原则Q3D（R2)）

【中文】ICH指导原则：元素杂质指导原则Q3D（R2)）

本指导原则给出一个采用 ICH Q9 中所述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。该方法为开发基于风险的药品中元素杂质的控制策略提供了平台。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 元素杂质 - 2023-10-13

2016 <font color="red">数据</font>科学：健康大<font color="red">数据</font>产业论坛

2016 数据科学：健康大数据产业论坛

2016 数据科学：健康大数据产业论坛 将于9月22日~23日在上海召开。 一百多年来，现代医学经历了飞速的发展，医疗实施过程、药物研发及评价、药品疗效信息、基因信息、生物标志物、临床试验等积累了大量数据。在数据驱动的医学时代，如何从海量医学数据中找出数据的价值所在，解决大规模数据引发的问题、利用好数据挖掘所带来的竞争力，需要多学科的协同和创新。当前，适应于生物医学大数据的软硬件平台、大

MedSci原创 - 大数据，数据 - 2016-09-22

《遵循指南，<font color="red">指导</font>实践》

《遵循指南，指导实践》

8月25日上午，在中华医学会肠外肠内营养学分会肾病营养协作组召开的第二届肾病营养论坛上，来自山东大学齐鲁医院肾内科的胡昭教授做了《从中国CKD营养治疗临床实践指南（2018版）谈CKD患者能量补充策略》的主题演讲。

MedSci原创 - CSPEN，CKD，第二届肾病营养论坛 - 2019-08-29

WHO 指南：卫生机构<font color="red">数据</font>的分析和使用：对孕产妇、新生儿、儿童和青少年卫生项目管理者的<font color="red">指导</font>

WHO 指南：卫生机构数据的分析和使用：对孕产妇、新生儿、儿童和青少年卫生项目管理者的指导

本指南描述了可通过健康管理信息系统数据进行监测的孕产妇、新生儿、儿童和青少年健康（MNCAH）指标目录。

WHO官网 - 卫生项目管理 - 2023-11-10

【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

各有关单位：  真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革

CMDE - 真实世界 - 2019-12-30

中国脑卒中护理指导规范

然而至今还没有发表关于脑卒中护理指导规范。

国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会 - 脑卒中，护理指导 - 2017-09-23

痛风患者用药指导

痛风是由于嘌呤代谢紊乱导致血尿酸增高而引起组织损伤的一组疾病。血液中尿酸长期增高是痛风发生的关键原因。痛风患者由于各种因素导致酶的活性异常，例如促进尿酸合成酶的活性增强，抑制尿酸合成酶的活性减弱等，从而导致尿酸生成过多；或者由于各种因素导致肾脏排泌尿酸发生障碍，使尿酸在血液中聚积，产生高尿酸血症。 痛风病变常侵犯关节、肾脏等组织，严重时可导致残疾、肾脏病变、肾功能衰竭、痛风石等并发症。以下三类药

扬子晚报 - 痛风，用药原则 - 2014-05-07

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