基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介
2023-03-20 国家药品监督管理局药品评价中心 医药导报 发表于上海
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
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基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介
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发布日期：
2023-03-20
简要介绍：
该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考。E19指导原则通过在临床试验中减少收集某些类型的安全性数据收集，从而提高临床试验效率，并有助于减轻申办者和患者负担；但在未来我国落地实施过程中，由于对E19指导原则理解和掌握不充分，可能存在盲目简化数据收集或对安全性数据进行不恰当分析等情况，进而影响患者用药安全或后续药品安全性数据分析和解释等问题，建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
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