实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - PCR分析仪 - 2024-04-26
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 病毒核酸/抗体检测 - 2024-05-22
荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 荧光免疫 - 2024-04-10
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则
为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 血液透析 - 2024-02-03
ASH 2014：危险分层指导的aGVHD防治相关研究
北京大学人民医院、北京大学血液病研究所团队今年有3项研究在美国血液学会年会(ASH 2014)上进行口头报告，这3项报告均是针对造血干细胞移植治疗后的并发症防治而开展的相关研究。 报告者：北京大学人民医院/北京大学血液病研究所 常英军 报告时间：当地时间12月6日12:35PM 研究简介： 该研究为前瞻性、随机、对照临床研究，共纳入接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的恶性血液病患者共
中国医学论坛报 - 血液病，白血病 - 2014-12-22
异种移植临床研究指导意见（2018建议版）
简要介绍： 为推进异种移植临床研究的安全、顺利开展，规范异种移植临床研究行为，根据相关法律和规范，中华医学会器官移植学分会异种移植学组从总则、项目申请与审查、技术标准、伦理要求、生物安全、项目管理、供体要求、受者选择、项目实施、追踪随访等方面，制定了异种移植临床研究指导意见（2018 建议版）。
器官移植.208.9(6):405-40 - 异种移植，临床研究 - 2018-11-04
FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证
本指南提供了有关《21世纪治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086条（公法114-255）实施的信息，该条增加了《联邦食品、药品和化妆品法案》第565A条。
FDA官网 - FDA - 2023-11-13
年轻乳腺癌患者生育指导的最佳证据总结
评价并总结年轻乳腺癌患者生育指导的相关证据，为医护人员对年轻乳腺癌患者开展生育指导提供依据。方法 系统检索UpToDate、BMJ Best Practice、Cochrane Library、澳大利
中华护理杂志 - 乳腺癌，康复护理 - 2022-10-22
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物真实世界研究设计 - 2023-02-23
【中文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B
本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药典 - 2023-10-12
口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 口腔修复膜 - 2024-04-05
右美托咪定临床应用指导意见(2013)
中华医学杂志2013年9月第93卷第35期 - 2013-09-01
抗HIV感染药物临床试验技术指导原则
为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2
CDE - HIV感染 - 2021-10-15
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