关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 人源干细胞产品 - 2023-10-08
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
FDA官网 - 同种异体细胞 - 2024-05-05
FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示
美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。
药物评价研究 - 肽类药物 - 2024-04-17
诺和诺德向FDA提交新型长效因子IX产品上市申请，用于治疗B型血友病
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了长效凝血因子IX产品nonacog beta pegol（诺那凝血素β pegol）的生物制品许可申请（
生物谷Bioon.com - B型血液病，诺那凝血素β，pegol，糖基聚乙二醇化 - 2016-05-21
剖析肺癌早期诊断的全球创新驱动力，梳理AI与液体活检的企业图谱及产品形态
在中国每年新增的73万肺癌患者中，王丽只是冰山一角。但是对于她的家人和她自己来说，她就是全部。从开始发病到最后的确诊，王丽用了三个月才确诊病情，这件事情一直被网友诟病。然而，肺癌的确诊真的那么难吗？
动脉网 - 肺癌，AI，液体活检 - 2017-06-06
艾伯维旗舰产品修美乐（Humira）获欧盟CHMP支持批准，治疗非感染性葡萄膜炎
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Humira，用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。
生物谷Bioon.com - 艾伯维，Humira，修美乐，阿达木单抗，非感染性葡萄膜炎 - 2016-05-28
Exscientia将在美国癌症研究学会2022年年会上呈报精准医疗平台和产品线数据
Exscientia 天宣布，即将于2022年4月8日至13日在路易斯安那州新奥尔良Ernest N. Morial会议中心召开的美国癌症研究学会2022年年会接受了该公司的三份摘要
网络 - 癌症，美国癌症研究学会 - 2022-03-10
研究在牛蛙中发现霍乱弧菌，霍乱与水产品有何关联
自2019年末武汉海鲜市场发现新冠毒株以来，时隔三年，武汉白沙洲市场水产中再次检出4份甲鱼样本霍乱弧菌呈阳性，霍乱的出现是巧合？还是霍乱弧菌本就存在于海鲜市场环境中？
生物探索 - 霍乱弧菌，水产品 - 2022-07-19
Science Translational Medicine：性能完胜现有产品，一种可快速愈合伤口的聚合物敷料
临床数据显示，成人慢性伤口平均需要约 1 年时间才能愈合，且复发率很高；而经历过皮肤溃疡的糖尿病患者，5年的死亡率高达40%。
生物世界 - 伤口愈合，聚合物敷料 - 2022-07-04
FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征
本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19
FDA - 外用药物 - 2022-11-10
关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 罕见病基因治疗 - 2023-09-13
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
CDE - 医疗器械 - 2022-01-24
已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）
已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）
NMPA - 进口医疗器械 - 2022-08-09
武田将收购Maverick Therapeutics，以推进T细胞接合治疗实体瘤，扩大新型免疫肿瘤产品组合
武田将收购Maverick Therapeutics，收购可扩大其免疫肿瘤产品组合，包括2个开发候选产品和Maverick专门旨在靶向作用于实体瘤的条件性活性双特异性T细胞接合剂COBRA™平台。
国际文传 - 靶向免疫疗法 - 2021-03-11
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