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FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征

2022-10-21 美国食品和药品监督管理局 FDA

外用药物

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19

中文标题：

FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征

英文标题：

Physicochemical and Structural (Q3) Characterization of Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-10-21

简要介绍：

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19外用产品。2由于与这些产品相关的复杂递送途径（20 种通常在局部起作用）以及某些配方的潜在复杂性，21 种外用产品（外用溶液除外）被归类为复杂产品。

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