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【中文】<font color="red">Q</font>13：原料药和制剂的连续制造

【中文】Q13：原料药和制剂的连续制造

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并

国家药品监督管理局药品审评中心 - 原料药 - 2023-10-11

Blood：MRD检测对t(8；21)(<font color="red">q</font>22；<font color="red">q</font>22.1)型AML患者复发风险和总体存活率的预测价值

Blood：MRD检测对t(8；21)(q22；q22.1)型AML患者复发风险和总体存活率的预测价值

研究人员通过灵敏度高达10-6的RT-qPCR实验，对155位强化治疗的RUNX1-RUNX1T1阳性的AML患者的骨髓（BM）和外周血（PB）样本的可检测的残留病灶（MRD）进行一系列的监测，来评估RUNX1-RUNX1T1转录水平的降低和MRD阴性（MRDneg）的获得对患者预后的影响。

MedSci原创 - MRD，AML，RUNX1-RUNX1T1，t(8，21)(q22，q22.1) - 2019-09-26

2022年<font color="red">Q</font>2：失败临床研究TOP25

2022年Q2：失败临床研究TOP25

基于医药魔方网站行业快讯板块、NextPharma数据库以及公开信息，2022年4-6月的《临床研究月报》共筛选出25项值得关注的未达主要终点的临床研究，供大家参考。

医药魔方Pro - 临床研究 - 2022-07-03

【英文】<font color="red">Q</font>13：原料药和制剂的连续制造

【英文】Q13：原料药和制剂的连续制造

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 原料药 - 2023-10-11

FDA 指导文件：<font color="red">Q</font>9(R1) 质量风险管理

FDA 指导文件：Q9(R1) 质量风险管理

在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，有

FDA官网 - 质量风险管理 - 2022-07-12

2023年<font color="red">Q</font>1 FDA批准了13款新药上市

2023年Q1 FDA批准了13款新药上市

在2023年Q1（至3月23日），FDA批准了哪些新药上市了呢？梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤，阿尔茨海默病，罕见病，糖尿病，蛋白尿，偏头

MedSci原创 - FDA，新药 - 2023-03-24

ICH共识指南：分析方法的验证<font color="red">Q</font>2(R2)

ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)

Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语

ICH官网 - 分析方法 - 2023-10-12

关于公开征求ICH《<font color="red">Q</font>2（R2）:分析方法验证》和《<font color="red">Q</font>14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

MedSci原创 - 2023-07-21

《<font color="red">Q</font>2（R2）：分析方法验证》中文版

《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21

INT J LAB HEMATOL：t(821) (<font color="red">q</font>22<font color="red">q</font>22)急性髓系白血病免疫表型特征及流式细胞术评分系统

INT J LAB HEMATOL：t(821) (q22q22)急性髓系白血病免疫表型特征及流式细胞术评分系统

t(8;21)易位是AML中最常见的染色体易位之一。分子遗传学被认为是金标准诊断方法。然而，由于AML相关基因异常的复杂多样，对所有这些异常进行全面筛查可能并不有效。因此，本研究建立流式细胞术(FC)评分系统，对t(8;21)AML进行快速筛查和诊断。研究人员分析t(8;21) AML或其他亚型AML患者白血病细胞和中性粒细胞的免疫表型特征，探索t(8;21) AML的血流诊断方法。本研究

MedSci原创 - 免疫表型特征，流式细胞 - 2019-01-21