经加速审查 FDA批准两款癌症治疗方案
美国有线电视新闻网11月28日报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。
环球网 - 加速审查，癌症治疗方案 - 2018-11-29
FDA批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在本周四宣布，FDA批准了lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发难治B细胞淋巴瘤的优先审查。
MedSci原创 - liso-cel，B细胞淋巴瘤，CAR-T细胞免疫疗法 - 2020-02-14
Pharmacoepidemiol Drug Saf：FDA和EMA重点审查药品批准的差异性
背景：美国食品和药品监督管理局(FDA)优先审查适用于目前有显著改善作用的替代品药品。欧洲药品管理局(EMA)加速批准适用于重大公共卫生健康的药品。本研究的目的是评估FDA和EMA批准的重点审查的新分子实体和新治疗效果生物制品的不同特点。方法：本研究包括1999 - 2011年期间FDA和EMA的新药申请，审批，适应症，孤儿药所有优先审查药物的监管信息。采用描述性统计、t-检验
MedSci原创 - FDA，EMA，重点审查药品 - 2015-05-29
FDA批准优先审查Celgene的JAK2抑制剂fedratinib治疗骨髓纤维化
Celgene公司周二宣布，FDA批准优先审查其公司的JAK2抑制剂fedratinib对患者骨髓纤维化治疗的上市申请。
MedSci原创 - 优先审查，JAK2抑制剂，骨髓纤维化 - 2019-03-06
FDA批准了优先审查赛诺菲的白细胞介素-4单抗Dupixent治疗鼻窦炎
该药物获得优先审查是基于两项关键性III期试验数据的支持，这些试验评估了Dupixent与标准治疗药物皮质类固醇鼻喷雾剂联合使用时的疗效和安全性。
MedSci原创 - 白细胞介素-4单抗，Dupixent，鼻窦炎 - 2019-03-08
《河北省中医药条例》发布：未经审查批准不得发布中医医疗及中药药品广告
齐雷杰）针对非法行医、违法发布中医药广告等行业乱象，河北省人大常委会近日表决通过了《河北省中医药条例》（以下简称《条例》），明确规定未经医师执业注册，不得从事中医医疗活动；未经河北省人民政府中医药主管部门审查批准，不得发布中医医疗广告；未经河北省人民政府药品监督管理部门审查批准，不得发布中药药品广告。
中国中医 - 审查批准，中医医疗，中药药品 - 2017-12-22
FDA授予Keytruda优先审查
协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。
MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02
欧盟审查MSD的Keytruda / chemo组合
欧洲的监管机构已经开始对MSD的Keytruda/pemetrexed组合进行审查，以治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
MedSci原创 - Keytruda，/，chemo组合 - 2018-04-24
GSK新任CEO审查其研发计划
制药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)表示，为提高效率，将暂停30个临床和临床前项目，以审查其研究和开发渠道。总部位于伦敦的葛兰素史克公司表示，它还将对其罕见疾病部门进行战略审查，并"正在考虑未来对这些资产的所有权"。
MedSci原创 - GSK，研发计划 - 2017-07-26
对Shire的HAE药物进行优先审查
美国监管机构正在对Shire的lanadelumab（SHP643）进行快速评估，该药用于预防12岁及以上患有遗传性血管性水肿（HAE）的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传疾病，会导致身体虚弱，疼痛，有时会危及生命。Shire对lanadelumab的申请得到了四项临床试验数据的支持，lanadelumab是一种特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的研究性完全人单克隆抗体。来自关键III期HEL
MedSci原创 - Shire，HAE - 2018-02-23
了解专利的官方审查流程
（一）发明专利的官方审查包括五阶段：受理阶段、初审阶段、公布阶段、实审阶段、授权阶段；1、发明专利的受理阶段时间：大约1个月左右；申请人获得专利受理通知书；如果通过电子提交方式申请专利，一般提交日的第二天即可获得申请日和申请号
MedSci原创 - 专利，审查流程 - 2015-04-22
根据与澳大利亚加拿大的新同步审查计划，美国FDA批准Keytruda与乐伐替尼组合治疗子宫内膜癌
在Orbis项目下，FDA与加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局（TGA）合作审查了Eisai的Lenvima（lenvatinib）与Merck的Keytruda（pembrolizumab）联合治疗子宫内膜癌的申请
MedSci原创 - 美国，澳大利亚，加拿大，Keytruda，乐伐替尼，子宫内膜癌 - 2019-09-18
FDA审查诺华新型血液肿瘤药物
FDA肿瘤药物咨询委员会在11月06日召开了会议并提前发布了文件，该机构官员没有给出多少评论，而是注重诺华公司768例3期临床试验的相关数据。在疗效方面，使用由诺华的帕比司他，武田的万珂和类固醇地塞米松组合的复方药物相对单独使用帕比司他能够延长无进展生存期（PFS）3.9个月，帮助患者延长近半年的寿命且没有严重症状。 诺华公司相信，其新的肿瘤治疗药物对于有严重多发性骨髓瘤和血癌的患者会有强烈
cphi - 血液肿瘤，药物 - 2014-11-11
Shire的lanadelumab获欧盟快速审查
欧洲监管机构将对Shire的遗传性血管瘤药物lanadelumab进行加速评估。该公司正在开发lanadelumab用于预防12岁及以上病症的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体虚弱，疼痛甚至威胁生命的肿胀，全球患病率约为1/10，p000到1/50，000。Lanadelumab是一种研究性完全人源单克隆抗体，其特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，因此可能提供新的治疗方法。该
MedSci原创 - lanadelumab，欧盟快速审查 - 2018-03-01
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